2 kap. 1 §¹⁾

1)

Senaste lydelse 2016:1254.

Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel

a) komplett ansökan, med undantag av b–h 600 000 kr

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 600 000 kr

c) ansökan som avser ett radioaktivt läkemedel 65 000 kr

d) ansökan som avser en allergen 65 000 kr

e) ansökan som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 300 000 kr

f) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige 300 000 kr

g) duplikatansökan 30 000 kr

h) ansökan som avser parallellimporterat läkemedel 25 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel

a) komplett ansökan, med undantag av b–f 450 000 kr

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 450 000 kr

c) ansökan som avser naturläkemedel 225 000 kr

d) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige 225 000 kr

e) duplikatansökan 30 000 kr

f) ansökan som avser parallellimporterat läkemedel 25 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 1 h och 2 f avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt.

2 kap. 2 §²⁾

2)

Senaste lydelse 2016:1254.

Avgift för en ansökan om godkännande av läkemedel för försäljning enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel

a) komplett ansökan, med undantag av b–d 150 000 kr

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 150 000 kr

c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige 85 000 kr

d) duplikatansökan 30 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel

a) komplett ansökan, med undantag av b–d 112 500 kr

b) ansökan som avser ett generiskt läkemedel vars referensläkemedel inte är godkänt i Sverige 112 500 kr

c) förkortad ansökan i fall där referensläkemedlet är godkänt i Sverige 63 750 kr

d) duplikatansökan 30 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt.

2 kap. 3 §³⁾

3)

Senaste lydelse 2016:1254.

Avgift för en ansökan om utvidgat godkännande för försäljning ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel

a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b och c 200 000 kr

b) ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 100 000 kr

c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland 65 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel

a) ansökan om utvidgat godkännande, med undantag av b och c 150 000 kr

b) ansökan om utvidgat godkännande som avser naturläkemedel eller vissa utvärtes läkemedel 75 000 kr

c) ansökan om erkännande av ett utvidgat godkännande enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland 48 750 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt och som avser samma typ av ändring av villkoren för godkännandet.

2 kap. 4 §⁴⁾

4)

Senaste lydelse 2016:1254.

Avgift för en ansökan om registrering för försäljning av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel ska betalas enligt följande:

1. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel 300 000 kr

2. Ansökan om registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel som innehåller ett växtbaserat material eller en beredning eller en kombination av dessa som finns upptagen i den förteckning som upprättas av Europeiska kommissionen eller för vilka kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) har fastställt en monografi 150 000 kr

3. Ansökan om erkännande av en registrering av ett traditionellt växtbaserat humanläkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland 75 000 kr

4. Duplikatansökan 30 000 kr

5. Ansökan som avser parallellimporterat traditionellt växtbaserat humanläkemedel 25 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt. Avgiften för ansökan om parallellimporterat läkemedel enligt första stycket 5, avser dock samtliga styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn från ett och samma exportland som kommit in för bedömning vid samma tidpunkt.

2 kap. 6 §⁵⁾

5)

Senaste lydelse 2016:1254.

För en ansökan om registrering för försäljning av homeopatiska humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska avgift betalas enligt följande:

1. Ansökan om registrering av ett homeopatiskt läkemedel 90 000 kr

2. Ansökan om erkännande av en registrering av ett homeopatiskt läkemedel enligt det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet när Sverige är berört medlemsland 20 000 kr

3. Ansökan om utvidgning av en befintlig registrering av ett homeopatiskt läkemedel 45 000 kr

Avgiften avser ett enskilt läkemedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar.

2 kap. 7 §⁶⁾

6)

Senaste lydelse 2016:1254.

Avgift för licens och rikslicens ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel

a) ansökan om rikslicens 65 000 kr

b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall 235 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel

a) ansökan om rikslicens 65 000 kr

b) ansökan om licens för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i enskilda fall 235 kr

2 kap. 8 §⁷⁾

7)

Senaste lydelse 2015:465.

Avgift för en ansökan om tillstånd för yrkesmässig tillverkning av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel ska betalas enligt följande för varje tillverkningsställe:

1. Tillverkning av färdigt icke-sterilt läkemedel 86 000 kr

2. Tillverkning av sterila läkemedel, genom slutsterilisering 146 000 kr

3. Tillverkning av sterila läkemedel, genom aseptisk tillverkning 172 000 kr

4. Tillverkning av bioteknologiska läkemedel 215 000 kr

5. Tillverkning genom primärpackning, sekundärpackning, medicinska gaser, radionuklidgeneratorer, sterilisering av färdig produkt eller hjälpämnen och externt kontrollaboratorium 60 000 kr

6. Import och certifiering av sats vid import av läkemedel 26 000 kr

Om flera av de tillverkningsprocesser som anges i första stycket sker vid ett tillverkningsställe ska endast en avgift betalas. Den högsta tillämpliga avgiften enligt första stycket ska i detta fall betalas.

2 kap. 9 §

Avgift för en ansökan om tillstånd för inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek) ska betalas enligt följande:

1. Om annat tillstånd för tillverkning av läkemedel finns 45 000 kr

2. Om annat tillstånd för tillverkning av läkemedel saknas 90 000 kr

2 kap. 9 a §

Avgift för en ansökan om tillstånd att tillverka ett läkemedel som omfattas av sjukhusundantaget ska betalas med 100 000 kr per tillverkningstillstånd.

2 kap. 10 §⁸⁾

8)

Senaste lydelse 2016:1254.

Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning ska betalas med 55 000 kr för humanläkemedel och 55 000 kr för veterinärmedicinska läkemedel.

3 kap. 1 §⁹⁾

9)

Senaste lydelse 2016:1254.

Avgift för en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om godkännande av läkemedel för försäljning ska betalas enligt följande:

1. Humanläkemedel

a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation 200 000 kr

b) förkortad ansökan 200 000 kr

c) duplikatansökan 30 000 kr

2. Veterinärmedicinska läkemedel

a) en begäran där läkemedlet åtföljs av fullständig dokumentation 150 000 kr

b) förkortad ansökan 150 000 kr

c) duplikatansökan 30 000 kr

Avgiften avser samtliga administreringsvägar, styrkor och läkemedelsformer med samma läkemedelsnamn i samma begäran.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 1 §.

3 kap. 4 §¹⁰⁾

10)

Senaste lydelse 2016:1254.

För en begäran om att Sverige ska fungera som referensmedlemsland i det decentraliserade eller det ömsesidiga förfarandet i samband med en ansökan i ett annat medlemsland om registrering för försäljning av ett homeopatiskt läkemedel uppgår avgiften till 22 500 kr. Samma avgift gäller för veterinärmedicinska läkemedel. Avgiften avser ett enskilt enkelmedel, enkelmedel i en spädningsserie eller ett sammansatt medel med flera beståndsdelar.

Utöver avgift enligt denna paragraf ska avgift betalas enligt 2 kap. 6 §.

3 kap. 5 §¹¹⁾