SFS 2022:17
Förordning om ändring i förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
Utfärdad den 13 januari 2022
Regeringen föreskriver i fråga om förordningen (2010:1167) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
dels att 2 kap. 10 § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 2 kap. 11 §, av följande lydelse.
2 kap. 10 §1)
- 1)
Senaste lydelse 2021:1255.
Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning för humanläkemedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG ska betalas med
1. I de fall Sverige har utsetts till rapporterande medlemsstat 76 000 kr
2. I de fall Sverige är berörd medlemsstat, men inte rapporterande medlemsstat 71 000 kr
3. I de fall Sverige är ensam berörd medlemsstat (nationella ansökningar) 71 000 kr
4. I de fall ansökan avser en väsentlig ändring av aspekter som omfattas av del I i utredningsrapporten (kapitel III i förordning (EU) nr 536/2014) 12 500 kr
5. I de fall ansökan avser en väsentlig ändring av aspekter som omfattas av del II i utredningsrapporten (kapitel III i förordning (EU) nr 536/2014) 2 700 kr
2 kap. 11 §
Avgift för en ansökan om tillstånd att utföra en klinisk läkemedelsprövning för veterinärmedicinska läkemedel ska betalas med 55 000 kr.