Intern tillverkningskontroll med bedömning av teknisk dokumentation och återkommande kontroller

1. I denna bilaga beskrivs det förfarande som ska följas av tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud som fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 5 och 6 för att säkerställa och intyga att den berörda utrustningen uppfyller kraven i denna förordning. Tillverkaren eller ombudet ska enligt 8 § denna förordning på all utrustning anbringa CE-märkningen om överensstämmelse och uppgiften om den garanterade ljudeffektnivån samt upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse enligt 7 § denna förordning.

2. Tillverkaren eller ombudet ska utarbeta den tekniska dokumentation som beskrivs i punkt 3 och under minst 10 år räknat från och med den sista produktens tillverkningsdatum hålla denna tillgänglig för berörda nationella myndigheter för kontrolländamål. Tillverkaren eller ombudet får överlåta ansvaret att bevara den tekniska dokumentationen till en annan person. I så fall måste tillverkaren eller ombudet ta med den personens namn och adress i sin EU-försäkran om överensstämmelse.

3. Den tekniska dokumentationen ska möjliggöra en bedömning av huruvida utrustningen överensstämmer med kraven i denna förordning. Den ska innehålla åtminstone följande information:

   • – namn och adress på tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud,

   • – en beskrivning av utrustningen,

   • – fabrikat,

   • – varunamn,

   • – typ, serie och serienummer,

   • – de tekniska data som är relevanta för identifieringen av utrustningen och bedömningen av det buller den åstadkommer, i förekommande fall även schematiska ritningar samt sådana beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå dessa,

   • – en hänvisning till bullerdirektivet,

   • – den tekniska rapporten om de bullermätningar som utförts i enlighet med bestämmelserna i denna förordning, och

   • – de tekniska instrument som använts och resultaten av utvärderingen av de osäkerhetsfaktorer som beror på variation i tillverkningen och deras samband med den garanterade ljudeffektnivån.

4. Tillverkaren ska vidta alla de åtgärder som behövs för att tillverkningsprocessen ska garantera att den tillverkade utrustningen överensstämmer med den tekniska dokumentationen som avses i punkterna 2 och 3 och med kraven i denna förordning.

5. Utvärdering vid det anmälda organet innan produkten släpps ut på marknaden

   Tillverkaren eller ombudet ska lägga fram en kopia av den tekniska dokumentationen till ett valfritt anmält organ innan det första exemplaret av utrustningen släpps ut på marknaden eller tas i bruk.

   Om det finns tvivel om den tekniska dokumentationens tillförlitlighet, ska det anmälda organet informera tillverkaren eller ombudet om detta och vid behov utföra eller låta utföra ändringar av den tekniska dokumentationen eller eventuellt prov som bedöms nödvändiga.

   Sedan det anmälda organet har lagt fram en rapport som bekräftar att den tekniska dokumentationen uppfyller bestämmelserna i denna förordning, får tillverkaren eller ombudet i enlighet med 8 § denna förordning anbringa CE-märkningen på utrustningen och på eget ansvar utfärda en EU-försäkran om överensstämmelse.

6. Utvärdering vid det anmälda organet under tillverkningen

   Tillverkaren eller ombudet ska dessutom låta det anmälda organet medverka under tillverkningsskedet i enlighet med ett av följande förfaranden (a eller b) som tillverkaren eller ombudet kan välja:

   a) Det anmälda organet ska utföra återkommande kontroller för att se till att den tillverkade utrustningen fortsätter att stämma överens med den tekniska dokumentationen och med kraven i denna förordning; det anmälda organet ska särskilt inrikta sig på:

   • – korrekt och fullständig märkning av utrustningen enligt 8 § denna förordning,

   • – utfärdande av EU-försäkran om överensstämmelse enligt 7 § denna förordning,

   • – de tekniska instrument som använts och resultaten av utvärderingen av de osäkerhetsfaktorer som beror på variationer i produktionen och deras samband med den garanterade ljudeffekten.

   Tillverkaren eller ombudet ska ge det anmälda organet fritt tillträde till all intern dokumentation som stöder dessa förfaranden, de faktiska resultaten av interna granskningar samt eventuella korrigeringsåtgärder som vidtagits.

   Endast om ovan angivna kontroller ger ett otillfredsställande resultat ska det anmälda organet utföra bullermätningar, som i enlighet med dess egen bedömning och erfarenhet kan förenklas eller utföras fullt ut enligt bestämmelserna i bullerdirektivets bilaga III för det slag av utrustning det gäller.

   b) Det anmälda organet ska utföra eller låta utföra produktkontroller med slumpvis valda mellanrum. Ett lämpligt antal provenheter av slutprodukten, som valts ut av det anmälda organet, ska undersökas, och lämpliga bullerprovningar enligt bilaga III i bullerdirektivet eller likvärdiga prov ska utföras för att kontrollera att produkten överensstämmer med motsvarande bestämmelser i denna förordning. Produktkontrollen ska inbegripa följande:

   • – korrekt och fullständig märkning av utrustningen enligt 8 § denna förordning,

   • – utfärdande av EU-försäkran om överensstämmelse enligt 7 § denna förordning.

   Enligt båda förfarandena ska kontrollfrekvensen fastställas av det anmälda organet i enlighet med resultaten från de föregående utvärderingarna, behovet av att övervaka korrigeringsåtgärder och de ytterligare riktlinjer för kontrollfrekvensen som kan följa av den årliga tillverkningen och tillverkarens allmänna tillförlitlighet i fråga om att behålla de garanterade värdena. En kontroll bör emellertid utföras minst vart tredje år.

   Om det föreligger tveksamhet beträffande den tekniska dokumentationens tillförlitlighet eller överensstämmelsen vid produktionen, ska det anmälda organet informera tillverkaren eller ombudet om detta.

   I de fall då den kontrollerade utrustningen inte överensstämmer med bestämmelserna i bullerdirektivet, ska det anmälda organet informera den anmälande medlemsstaten.

Verifikation av enstaka objekt

1. I denna bilaga beskrivs det förfarande som tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud ska följa för att säkerställa och försäkra att den utrustning som försetts med det intyg som avses i punkt 4 uppfyller kraven i denna förordning. Tillverkaren eller ombudet ska på utrustningen anbringa CE-märkningen åtföljd av uppgifterna enligt 8 § denna förordning samt upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse enligt 7 § denna förordning.

2. Tillverkaren eller ombudet ska lämna in ansökan om verifikation av enstaka objekt till ett valfritt anmält organ.

   Ansökan ska innehålla följande uppgifter:

   • – tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens ombud, även dennes namn och adress,

   • – en skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ,

   • – en teknisk dokumentation i enlighet med nedanstående krav:

   1. beskrivning av utrustningen,

   2. varunamn,

   3. typ, serie och serienummer,

   4. de tekniska data som är relevanta för identifieringen av utrustningen och bedömningen av det buller den åstadkommer, i förekommande fall även schematiska ritningar samt sådana beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå dessa, och

   5. en hänvisning till bullerdirektivet.

3. Det anmälda organet ska:

   • – undersöka om utrustningen har tillverkats enligt den tekniska dokumentationen,

   • – komma överens med sökanden om var bullerprovningarna ska utföras, i enlighet med denna förordning,

   • – i enlighet med denna förordning utföra eller låta utföra de nödvändiga bullerprovningarna.

4. Om utrustningen uppfyller bestämmelserna i denna förordning, ska det anmälda organet utfärda ett intyg om överensstämmelse till sökanden enligt beskrivningen i bilaga X i bullerdirektivet.

   Om det anmälda organet vägrar att utfärda ett intyg om överensstämmelse, ska organet i detalj motivera avslaget.

5. Tillverkaren eller ombudet ska under minst tio år efter det datum då utrustningen släpps ut på marknaden bevara kopior av intyget om överensstämmelse tillsammans med den tekniska dokumentationen.

Fullständig kvalitetssäkring

1. I denna bilaga beskrivs det förfarande enligt vilket den tillverkare som fullgör skyldigheterna i punkt 2 säkerställer och försäkrar att den berörda utrustningen uppfyller kraven i denna förordning. Tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud ska anbringa CE-märkningen åtföljd av de uppgifter som anges i 8 § denna förordning på varje produkt och upprätta en skriftlig EU-försäkran om överensstämmelse enligt 7 § denna förordning.

2. Tillverkaren ska använda ett godkänt kvalitetssäkringssystem för konstruktion, tillverkning, slutlig produktkontroll och provning enligt vad som anges i punkt 3 och ska övervakas i enlighet med punkt 4.

Kvalitetssäkringssystem

3.1 Tillverkaren ska lämna in en ansökan om bedömning av sitt kvalitetssäkringssystem till ett valfritt anmält organ.

Ansökan ska omfatta

a) alla upplysningar av betydelse för den aktuella produktkategorin, inbegripet teknisk dokumentation om all utrustning som redan befinner sig på konstruktions- eller tillverkningsstadiet, med åtminstone följande uppgifter:

• – namn och adress på tillverkaren eller tillverkarens inom unionen etablerade ombud,

• – en beskrivning av utrustningen,

• – fabrikat,

• – varunamn,

• – typ, serie och serienummer,

• – de tekniska data som är relevanta för identifieringen av utrustningen och bedömningen av det buller den åstadkommer, i förekommande fall även schematiska ritningar samt sådana beskrivningar och förklaringar som är nödvändiga för att förstå dessa,

• – en hänvisning till bullerdirektivet,

• – den tekniska rapporten om de bullermätningar som utförts i enlighet med bestämmelserna i denna förordning,

• – de tekniska instrument som använts och resultaten av utvärderingen av de osäkerhetsfaktorer som beror på variation i tillverkningen och deras samband med den garanterade ljudeffektnivån, och

• – en kopia av EU-försäkran om överensstämmelse, och

b) dokumentation om kvalitetssäkringssystemet.

3.2 Kvalitetssäkringssystemet ska säkerställa att produkten överensstämmer med tillämpliga krav i unionslagstiftningen och den motsvarande nationella lagstiftningen.

Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillämpas av tillverkaren ska dokumenteras systematiskt och överskådligt i form av skriftliga riktlinjer, förfaranden och anvisningar. Denna dokumentation av kvalitetssäkringssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av riktlinjerna och förfarandena för kvalitet, till exempel kvalitetsprogram, planer, handböcker och dokument.