SFS 1998:945
Förordning om ändring i förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer;
Utkom från trycket den 14 juli 1998
Omtryck
utfärdad den 25 juni 1998.
Regeringen föreskriver1) i fråga om förordningen (1994:901) om genetiskt modifierade organismer
- 1)
Jfr rådets direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 1, Celex 390L0219), ändrat genom kommissionens direktiv 94/51/EG (EGT nr L 297, 18.11.1994, s. 29, Celex 394L0051), och rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer (EGT nr L 117, 8.5. 1990, s. 15, Celex 390L0220), senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/35/EG (EGT nr L 169, 27.6.1997, s. 72, Celex 397L0035).
dels att 1–12, 17, 19–22 och 24 §§ skall ha följande lydelse,
dels att det i förordningen skall införas två nya paragrafer, 7 a och 25 §§, samt närmast före 7 a § och närmast före 25 § nya rubriker av följande lydelse.
Förordningen kommer därför att ha följande lydelse från och med den dag då denna förordning träder i kraft.
Inledande bestämmelser
Definitioner
1 §
De termer och begrepp som används i denna förordning har samma betydelse som i 13 kap. miljöbalken.
I denna förordning avses med
typ A-verksamhet: en verksamhet för undervisning, forskning och utveckling eller en icke-industriell eller icke-kommersiell verksamhet av en liten omfattning,
typ B-verksamhet: en verksamhet som inte är typ A-verksamhet,
grupp I-organismer: genetiskt modifierade mikroorganismer med låg risk för skador på människors hälsa och miljön,
grupp II-organismer: genetiskt modifierade mikroorganismer som inte är grupp I-organismer.
Arbetarskyddsstyrelsen meddelar ytterligare föreskrifter om vilka kriterier en genetiskt modifierad mikroorganism måste uppfylla för att kunna anses som en grupp I-organism.
När Arbetarskyddsstyrelsen meddelar sådana föreskrifter skall den samråda med Gentekniknämnden och Naturvårdsverket samt särskilt beakta vad som sägs i
1. artikel 4 i och bilaga 2 till rådets direktiv 90/219/EEG av den 23 april 1990 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer2) , ändrat genom kommissionens direktiv 94/51/EG3) , och
- 2)
EGT nr L 117, 8.5.1990, s. 1 (Celex 390L0219).
- 3)
EGT nr L 297, 18.11.1994, s. 29 (Celex 394L0051).
2. kommissionens beslut 96/134/EG av den 16 januari 1996 om ändring av beslut 91/448/EEG om de riktlinjer för klassificering som anges i artikel 4 i rådets direktiv 90/219/EEG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer4) . Förordning (1998:945).
- 4)
EGT nr L 31, 9.2.1996, s. 25 (Celex 396D0134).
Undantag från lagens tillämpning
2 §
Bestämmelserna om avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden i 13 kap. miljöbalken skall inte tillämpas på organismer som har erhållits med
1. mutagenes, eller
2. cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller i fall då de resulterande organismerna även kan framställas med traditionella förädlingsmetoder.
Detta gäller dock endast om det inte används en genetiskt modifierad organism som mottagarorganism eller moderorganism. Förordning (1998:945).
3 §
Bestämmelserna om innesluten användning i 13 kap. miljöbalken skall inte tillämpas på organismer som har erhållits med
1. mutagenes,
2. framställning och användning av somatiska djurhybridomceller,
3. cellfusion (inklusive protoplastfusion) av växtceller i fall då de resulterande organismerna även kan framställas med traditionella förädlingsmetoder, eller
4. självkloning av icke sjukdomsalstrande, naturligt förekommande mikroorganismer som uppfyller kriterierna för mottagarorganismer av grupp I.
Detta gäller dock endast om det inte används en genetiskt modifierad organism som mottagarorganism eller moderorganism. Förordning (1998:945).
Aktsamhetskrav
4 §
De operativa tillsynsmyndigheter som anges i bilaga 1 punkten F till förordningen (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken meddelar på respektive område föreskrifter om försiktighetsmått enligt 2 kap. 3 § miljöbalken.
När myndigheterna meddelar sådana föreskrifter skall de samråda med Gentekniknämnden och Naturvårdsverket samt särskilt beakta vad som sägs i
1. artiklarna 6.1, 7, 9.1 och 14–16 i samt bilaga 4 till direktiv 90/219/EEG, och
2. artikel 4.1 i rådets direktiv 90/220/EEG av den 23 april 1990 om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön5) , senast ändrat genom kommissionens direktiv 97/35/EG6) . Förordning (1998:945).
- 5)
EGT nr L 117, 8.5. 1990, s. 15 (Celex 390L0220).
- 6)
EGT nr L 169, 27.6.1997, s. 72 (Celex, 397L0035).
Förhandsbedömning av skador
5 §
De operativa tillsynsmyndigheter som anges i bilaga 1 punkten F till förordningen (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken meddelar på respektive område föreskrifter om utredning enligt 13 kap. 8 § miljöbalken.
När myndigheterna meddelar sådana föreskrifter skall de samråda med Gentekniknämnden och höra Naturvårdsverket samt särskilt beakta vad som sägs i artikel 6 i och bilaga 3 till direktiv 90/219/EEG. Förordning (1998:945).
Avsiktlig utsättning och utsläppande på marknaden
Undantag från tillståndskravet
6 §7)
- 7)
Senaste lydelse 1994:1515.
En produkt som innehåller eller består av genetiskt modifierade organismer får släppas ut på marknaden utan tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbalken, om en behörig myndighet i något annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) har lämnat motsvarande tillstånd till ett utsläppande av produkten.
Detta hindrar inte en operativ tillsynsmyndighet att meddela de förelägganden och förbud enligt 26 kap. miljöbalken som behövs för att skydda människors hälsa och miljön. Myndigheten skall dock underrätta Europeiska gemenskapernas kommission och Gemensamma EES-kommittén om ett sådant föreläggande eller förbud. Förordning (1998:945).
Särskilda föreskrifter om förutsättningar för lämnande av tillstånd
7 §8)
- 8)
Senaste lydelse 1994:1515.
Ett tillstånd till ett utsläppande på marknaden enligt 13 kap. 12 § miljöbalken får lämnas endast om
1. ett tillstånd har lämnats enligt 13 kap. 12 § miljöbalken till avsiktlig utsättning av de genetiskt modifierade organismer som produkten innehåller eller består av, eller
2. en riskanalys har utförts vilken är baserad på sådana uppgifter som skall finnas vid en ansökan om tillstånd till en avsiktlig utsättning enligt 13 kap. 12 § miljöbalken.
I 11 § finns bestämmelser om att tillstånd i vissa fall får lämnas endast om Europeiska gemenskapernas kommission har meddelat att tillstånd får lämnas. Förordning (1998:945).
Märkning
7 a §
I ett beslut enligt 13 kap. 12 § miljöbalken om tillstånd till utsläppande på marknaden skall anges vilken märkning av produkten som behövs. Förordning (1998:945).
Ärendenas handläggning
8 §
De operativa tillsynsmyndigheter som anges i bilaga 1 punkten F till förordningen (1998:900) om tillsyn enligt miljöbalken meddelar på respektive område föreskrifter om vilka uppgifter och vilken dokumentation som en ansökan om tillstånd enligt 13 kap. 12 § miljöbalken skall innehålla.
När myndigheterna meddelar sådana föreskrifter skall de samråda med Gentekniknämnden och Naturvårdsverket samt särskilt beakta vad som sägs i artiklarna 5 och 11 samt i bilagorna 2 och 3 till direktiv 90/220/EEG. Förordning (1998:945).
9 §
Innan myndigheten avgör ett ärende enligt 13 kap. 12 § miljöbalken skall den låta Gentekniknämnden yttra sig i saken.
Myndigheten skall dessutom samråda med Gentekniknämnden och Naturvårdsverket innan myndigheten avgör ärendet, om ärendet avser en ny eller tidigare oprövad organism eller en utsättning av en organism under väsentligt annorlunda förutsättningar än tidigare. Förordning (1998:945).
10 §9)
- 9)
Senaste lydelse 1994:1515.
Avser ett ärende ansökan om tillstånd till en avsiktlig utsättning enligt 13 kap. 12 § miljöbalken skall myndigheten senast 30 dagar efter ansökningsdagen underrätta Europeiska gemenskapernas kommission om ansökan. Ärendet skall avgöras senast 90 dagar efter den dag då en fullständig ansökan förelåg.
En underrättelse enligt första stycket skall innehålla en sammanfattning av ansökan. Därvid skall beaktas vad som sägs i kommissionens beslut 94/211/EG av den 15 april 1994 om ändring av rådets beslut 91/596/EEG om utformning av den sammanfattning av anmälan som avses i artikel 9 i rådets direktiv 90/220/EEG10) . Förordning (1998:945).
- 10)
EGT nr L 105, 26.4.1994, s. 26 (Celex 394D0211).
11 §11)
- 11)
Senaste lydelse 1994:1515.
Avser ett ärende ansökan om tillstånd till ett utsläppande på marknaden enligt 13 kap. 12 § miljöbalken skall myndigheten, om ansökan inte avslås, underrätta Europeiska gemenskapernas kommission om ansökan och lämna över handlingarna i ärendet till kommissionen senast 90 dagar efter den dag då en fullständig ansökan förelåg.
En underrättelse enligt första stycket skall innehålla en sammanfattning av ansökan. Därvid skall beaktas vad som sägs i kommissionens beslut 92/146/EEG av den 11 februari 1992 om utformningen av den sammanfattning av anmälan som avses i artikel 12 i direktiv 90/220/EEG12) . I underrättelsen skall anges de villkor som myndigheten anser vara nödvändiga för ett tillstånd.
- 12)
EGT nr L 60, 5.3.1992, s. 19 (Celex 392D0146).
Myndigheten får lämna tillstånd till ett utsläppande på marknaden endast om inget land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) anmäler en invändning inom 60 dagar från den dag då EES-länderna underrättades om en ansökan enligt första stycket.
Om något EES-land inom den tid som anges i tredje stycket motsätter sig att tillstånd lämnas, får myndigheten lämna tillstånd till ett utsläppande på marknaden endast om kommissionen har meddelat att tillståndet får lämnas. Förordning (1998:945).
12 §13)
- 13)
Senaste lydelse 1994:1515.
Myndigheten skall underrätta övriga länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och Europeiska gemenskapernas kommission om tillståndsbeslut enligt 13 kap. 12 § miljöbalken. Även Gentekniknämnden och Naturvårdsverket skall underrättas om sådana beslut.
Naturvårdsverket skall senast den 1 december varje år sända en sammanfattande rapport till kommissionen om kontrollen av användningen av de produkter som har släppts ut på marknaden enligt 13 kap. miljöbalken. Förordning (1998:945).
Innesluten användning
Tillståndskrav för att ta i bruk en anläggning
13 §
En anläggning för en verksamhet som omfattar innesluten användning av grupp II-organismer får tas i bruk för första gången endast efter tillstånd.
Ett sådant tillstånd får lämnas endast om anläggningen är godtagbar från hälso- och miljöskyddssynpunkt.
Skyldighet att anmäla att en anläggning skall tas i bruk
14 §
En anläggning för en verksamhet som omfattar innesluten användning av grupp I-organismer eller av andra genetiskt modifierade organismer än mikroorganismer får tas i bruk för första gången endast efter anmälan.
Om myndigheten inte beslutar något annat, får verksamheten påbörjas 90 dagar efter den dag då en fullständig anmälan förelåg.