SFS 2013:21
Förordning om ändring i förordningen (2009:659) om handel med läkemedel
utfärdad den 24 januari 2013.
1) Regeringen föreskriver i fråga om förordning (2009:659) om handel med läkemedel
- 1)
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU av den 8 juni 2011 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel vad gäller att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga försörjningskedjan (EUT L 174, 1.7.2011, s. 74, Celex 32011L0062).
dels att 14 § ska ha följande lydelse,
dels att det i förordningen ska införas två nya paragrafer, 13 a och 13 b §§, samt närmast före 13 a och 13 b §§ två nya rubriker av följande lydelse.
Register över förmedlare av humanläkemedel
13 a §
Läkemedelsverket ska föra ett register över förmedlare som anmält sin verksamhet enligt 3 a kap. 1 § första stycket lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Läkemedelsverket ska avregistrera förmedlare som inte uppfyller de krav som ställs i 3 a kap. 2 § samma lag.
Tillsynsrapport
13 b §
När Läkemedelsverket har genomfört en inspektion hos en partihandlare eller förmedlare av humanläkemedel ska en rapport upprättas över inspektionen. I rapporten ska verket redovisa dels om den inspekterade följer god distributionssed i enlighet med unionslagstiftningen beroende på vad som är tillämpligt, dels övriga krav som gäller för verksamheten.
Inom 90 dagar efter det att en sådan inspektion som avses i första stycket har genomförts ska verket utfärda ett intyg för den inspekterade om god tilllämplig sed i enlighet med unionslagstiftningen, om det som har kommit fram under inspektionen visar att den inspekterade följer sådan sed.
14 § 2)
- 2)
Senaste lydelse 2010:286.
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
utformningen av sådana lokaler som avses i 2 kap. 6 § 2 och 3 kap. 3 § 1 lagen (2009:366) om handel med läkemedel samt om användningen av det varumärke som avses i 2 kap. 6 § 12 samma lag,
vilken kompetens och erfarenhet en läkemedelsansvarig som inte är apotekare ska ha,
egenkontroll enligt 2 kap. 6 § 8, 3 kap. 3 § 5 och 3 a kap. 2 § 3 lagen om handel med läkemedel,
vilken dokumentation som krävs enligt 3 kap. 3 § 3 och 3 a kap. 2 § 2 lagen om handel med läkemedel,
vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 kap. 3 § 4 lagen om handel med läkemedel ska ha,
hur anmälningsskyldigheten enligt 3 a kap. 1 § och 5 kap. 2 och 3 §§ lagen om handel med läkemedel ska fullgöras,
god distributionssed i övrigt enligt 3 kap. 3 § 12 och 3 a kap. 2 § 5 lagen om handel med läkemedel, och
handel med läkemedel som behövs för att skydda människors och djurs liv eller hälsa samt för miljön.