SFS 2014:373
Förordning om ändring i förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ
utfärdad den 22 maj 2014.
Regeringen föreskriver1) i fråga om förordningen (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ
- 1)
Jfr kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation, i den ursprungliga lydelsen.
dels att nuvarande 2–5 §§ ska betecknas 10–15 §§,
dels att det i förordningen ska införas åtta nya paragrafer, 2–9 §§, en ny bilaga och före 2, 3, 5, 6 och 7 §§ nya rubriker av följande lydelse.
Organ- och donatorkarakterisering
2 §
Om ett organ erbjuds ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarar för att ta till vara organet se till att lämna de uppgifter som framgår av avsnitt A i bilagan till denna förordning till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det landet.
I avsnitt B i bilagan till denna förordning framgår de uppgifter som den vårdgivare som ansvarar för att ta till vara organet ska se till att lämna till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det aktuella landet när det är möjligt med beaktande av omständigheterna i varje enskilt fall.
Uppgifterna i avsnitt A och B i bilagan till denna förordning ska i tillämpliga fall skickas direkt till det aktuella transplantationscentrumet.
Spårbarhet
3 §
Om ett organ skickas till ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), ska den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata organet se till att behörig myndighet eller delegerad inrättning i det landet underrättas om uppgifter om
organspecifikation,
den unika koden för donatorn,
datum för tillvaratagande, och
namn och kontaktuppgifter till den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata organet.
4 §
Om organ tas emot från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), ska den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet se till att behörig myndighet eller delegerad inrättning i det landet underrättas om uppgifter om
den unika koden för mottagaren eller, om organet inte transplanterats, dess slutliga användning,
transplantationsdatum, om tillämpligt, och
namn och kontaktuppgifter till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera det aktuella organet.
Rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar
5 §
Den anmälan som en vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ ska göra till berörda behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar enligt 5 § andra stycket eller 5 a § andra stycket lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ ska innehålla de uppgifter som anges i avsnitt C och D i bilagan till denna förordning i den mån dessa finns tillgängliga. Vidare ska en första rapport och en slutlig rapport utarbetas.
I avsnitt C i bilagan till denna förordning anges de uppgifter som en vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ ska se till att lämna ut till berörda behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i en första rapport om misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar. Uppgifterna ska lämnas ut utan onödigt dröjsmål, om de finns tillgängliga. När ytterligare uppgifter blir tillgängliga ska dessa vidarebefordras utan onödigt dröjsmål.
I avsnitt D i bilagan till denna förordning anges de uppgifter som vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ ska se till att lämna ut till berörda behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar för att upprätta och översända en slutlig rapport om misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar.
Utlämnande av information i vissa fall
6 §
En statlig myndighet eller vårdgivare som från ett annat land har fått uppgifter i anledning av en organdonation eller organtransplantation ska omedelbart vidarebefordra dessa uppgifter till berörd vårdgivare.
Delegerade inrättningar i Sverige
7 §
De vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ är att anse som delegerade inrättningar i enlighet med artikel 3 e i kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation, i den ursprungliga lydelsen.
8 §
Inspektionen för vård och omsorg ska meddela Europeiska kommissionen kontaktuppgifterna till de svenska vårdgivare som avses i 7 § till vilka information ska vidarebefordras enligt artiklarna 5, 6 och 7 i direktiv 2012/25/EU, i den ursprungliga lydelsen.
9 §
Inspektionen för vård och omsorg ska förse de vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ med den förteckning över behöriga myndigheter och delegerade inrättningar i länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i direktiv 2012/25/EU, i den ursprungliga lydelsen.