SFS 2017:933
Förordning om ändring i förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter
utfärdad den 26 oktober 2017.
Regeringen föreskriver i fråga om förordningen (1993:876) om medicintekniska produkter
dels att 3 a § ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas en ny paragraf, 10 a §, och närmast före 10 a § en ny rubrik av följande lydelse.
3 a §1)
- 1)
Senaste lydelse 2015:44.
Frågan ska hänskjutas till Läkemedelsverket, om en myndighet vid sin bedömning av vad som överensstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet inom hälso- och sjukvården anser att det finns anledning att ifrågasätta om en medicinteknisk produkt är i överensstämmelse med kraven och villkoren i lagen (1993:584) om medicintekniska produkter, författningar som har meddelats med stöd av den lagen eller i en annan medlemsstat i enlighet med rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG eller Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 av den 5 april 2017 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU.
Ansvarig och behörig myndighet
10 a §
Av 1 a § förordningen (2007:1205) med instruktion för Läkemedelsverket framgår att Läkemedelsverket är ansvarig myndighet för anmälda organ för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.
Av 1 a § förordningen med instruktion för Läkemedelsverket och 3 b § förordningen (2013:176) med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg framgår i vilken utsträckning Läkemedelsverket och Inspektionen för vård och omsorg är behöriga myndigheter för medicintekniska produkter enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 och Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746.