SFS 2024:234
Lag om ändring i lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter
Utfärdad den 25 april 2024
Enligt riksdagens beslut1 föreskrivs i fråga om lagen (2021:600) med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter2
- 1
Prop. 2023/24:66, bet. 2023/24:SoU23, rskr. 2023/24:164.
- 2
Senaste lydelse av lagens rubrik 2021:602.
dels att 4 kap. 1 § ska ha följande lydelse,
dels att punkt 4, 6, 7, 9–11 i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna ska ha följande lydelse,
dels att det i ikraftträdande- och övergångsbestämmelserna ska införas en ny punkt, 20, av följande lydelse.
4 kap.
4 kap. 1 §3
- 3
Senaste lydelse 2021:602.
En avgift ska betalas av den som
ansöker i Sverige om att utses till anmält organ eller som ansöker om utvidgning eller andra ändringar beträffande utseendet av ett anmält organ och anmälan till Europeiska kommissionen av sådana ändringar,
ansöker om att få genomföra en klinisk prövning eller en prestandastudie,
anmäler att en klinisk prövning eller en prestandastudie ska utföras för att ytterligare utvärdera en CE-märkt produkt inom ramen för produktens avsedda ändamål,
anmäler väsentliga ändringar av en klinisk prövning eller en prestandastudie,
ansöker om tillstånd att enligt artikel 59 i förordning (EU) 2017/745 eller artikel 54 i förordning (EU) 2017/746 i Sverige släppa ut en specifik produkt på marknaden eller ta den i bruk trots att de förfaranden som avses i artikel 52 i förordning (EU) 2017/745 respektive artikel 48 i förordning (EU) 2017/746 inte har genomförts, eller
ansöker om undantag från ett språkkrav enligt 7 kap. 8 § andra stycket.