Enligt riksdagens beslut 1) föreskrivs att 1 kap. 3 och 5 §§, 2 kap. 1 och 5 §§, 3 kap. 3 §, 3 a kap. 2 §, 6 kap. 1 § och 8 kap. 5 § lagen (2009:366) om handel med läkemedel ska ha följande lydelse.
- 1)
Prop. 2014/15:91, bet. 2014/15:SoU16, rskr. 2014/15:200.
1 kap. 3 §
I denna lag har termer och uttryck som också förekommer i läkemedelslagen (2015:315) samma betydelse som i den lagen.
Det som i denna lag föreskrivs i fråga om läkemedel ska också gälla varor och varugrupper som avses i 18 kap. 2 § läkemedelslagen.
1 kap. 5 § 2)
- 2)
Senaste lydelse 2009:733.
Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läkemedel finns i läkemedelslagen (2015:315).
Vid detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljningsställen än öppenvårdsapotek, gäller bestämmelserna i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel.
2 kap. 1 § 3)
- 3)
Senaste lydelse 2010:1324.
Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva detaljhandel med läkemedel till konsument med sådana läkemedel som
godkänts för försäljning, omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller omfattas av tillstånd enligt 5 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315),
enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller
godkänts för försäljning av Europeiska kommissionen eller Europeiska unionens råd.
2 kap. 5 § 4)
- 4)
Senaste lydelse 2009:734.
Tillstånd enligt 1 § får inte beviljas den
som bedriver yrkesmässig tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter,
som innehar godkännande för försäljning av läkemedel,
som är behörig att förordna läkemedel,
över vilken en person som avses i 1 eller 2 har ett bestämmande inflytande,
som utövar ett bestämmande inflytande över en person som avses i 1 eller 2, eller
över vilken en person som avses i 3, ensam eller tillsammans med någon annan som avses i 3, har ett bestämmande inflytande.
Med undantag från det som anges i första stycket 1 får tillstånd beviljas om tillverkningen endast avser
dosdispensering,
läkemedel som enligt 5 kap. 1 § tredje stycket läkemedelslagen (2015:315) får säljas utan godkännande, registrering eller erkännande av ett godkännande eller registrering, eller
ompackning av läkemedel.
Med undantag från det som anges i första stycket 2 får tillstånd beviljas den som innehar godkännande endast för försäljning av parallellimporterade läkemedel.
Om det finns särskilda skäl får Läkemedelsverket i det enskilda fallet medge ytterligare undantag från förbudet mot att bevilja tillstånd.
3 kap. 3 § 5)
- 5)
Senaste lydelse 2013:1025.
Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska
bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål,
till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,
dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,
utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hanteringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egenkontrollprogram,
till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av tillståndet,
distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,
anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributionssed,
anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,
omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade, och
även i övrigt följa god distributionssed.
3 a kap. 2 § 6)
- 6)
Senaste lydelse 2013:38.
Den som förmedlar humanläkemedel ska
förmedla endast sådana humanläkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läkemedelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,
dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
utöva särskild kontroll (egenkontroll),
omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet om de läkemedel som förmedlaren tar emot eller erbjuds är eller bedöms vara förfalskade, och
även i övrigt följa god distributionssed.
6 kap. 1 §
Endast den som har fått Läkemedelsverkets tillstånd får bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek.
Ett tillstånd får beviljas endast den som visar att den har förutsättningar att uppfylla kraven i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315).
8 kap. 5 §
Ett tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering på öppenvårdsapotek enligt 6 kap. 1 § får återkallas om tillståndshavaren inte
uppfyller de krav som föreskrivs i 8 kap. 1 § första stycket läkemedelslagen (2015:315), eller
anmäler väsentliga förändringar av verksamheten enligt 6 kap. 3 §.