SFS 2008:1060
Lag om ändring i lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler
Utkom från trycket den 5 december 2008
utfärdad den 27 november 2008.
Enligt riksdagens beslut1) föreskrivs2) i fråga om lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler
- 1)
Prop. 2008/09:36, bet. 2008/09:SoU4, rskr. 2008/09:62.
- 2)
Jfr kommissionens direktiv 2006/86/EG av den 24 oktober 2006 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/23/EG med avseende på spårbarhetskrav, anmälan av allvarliga biverkningar och komplikationer samt vissa tekniska krav för kodning, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler (EUT L 294, 25.10.2006, s. 32, Celex 32006L0086).
dels att 2, 3 och 21 §§ ska ha följande lydelse,
dels att det ska införas tre nya paragrafer, 20 a, 20 b och 21 a §§, av följande lydelse.
2 §
I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.
Allvarlig avvikande händelse Händelse i samband med tillvaratagande, kontroll, bearbetning, förvaring och distribution av vävnader och celler som kan
leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden,
vara livshotande, vara invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller
leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård.
Allvarlig biverkning Sådan icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos givare eller mottagare i samband med att vävnader och celler tillvaratas från givare eller används på mottagare, som kan leda till döden, livshotande eller invalidiserande tillstånd eller som medför betydande funktionsnedsättning eller leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård.
Celler Enskilda mänskliga celler eller en grupp mänskliga celler, som inte är förenade av något slag av bindväv.
Organ En differentierad och vital del av människokroppen bestående av olika sorters vävnad, vilken upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi.
Organisation för tillvaratagande En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som tillvaratar mänskliga vävnader eller celler, och som inte behöver ha tillstånd att bedrivas som en vävnadsinrättning.
Organisation med ansvar för användning på människa En vårdinrättning, en avdelning på ett sjukhus eller en annan inrättning som använder mänskliga vävnader eller celler på människa.
Vävnad Alla de beståndsdelar av människokroppen som består av celler.
Vävnadsinrättning Inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda för användning på människor eller för tillverkning av läkemedel avsedda för användning på människor. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader eller celler.
3 §
Lagen är tillämplig på verksamhet vid vävnadsinrättningar. Bestämmelsen om anmälningsplikt i 20 a § tillämpas även på verksamhet vid organisationer för tillvaratagande och bestämmelserna om anmälningsplikt i 20 b § och om uppgiftsskyldighet i 21 a § tillämpas även på verksamhet vid organisationer med ansvar för användning på människa.
20 a §
En organisation för tillvaratagande ska till den vävnadsinrättning som har tagit emot vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad
allvarlig biverkning hos levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och
allvarlig avvikande händelse under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet.
20 b §
En organisation med ansvar för användning på människa ska till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna utan dröjsmål anmäla varje misstänkt eller konstaterad
allvarlig biverkning som iakttagits under eller efter den kliniska användningen och som kan hänföras till vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet, och
allvarlig avvikande händelse som kan påverka vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet.
21 §
Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning ska föra ett register med uppgifter om
sin verksamhet,
givare och mottagare av mänskliga vävnader och celler, och
kontroller som utförts av mänskliga vävnader och celler.
Registret får ha till ändamål endast att säkerställa spårbarhet av mänskliga vävnader och celler för att förhindra överföring av sjukdomar. Registret får föras med hjälp av automatiserad behandling.
Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om
givarens identitet,
givarens uppgivna sjukdomshistoria,
resultatet av undersökningar på givaren och av kontroller av de mänskliga vävnaderna och cellerna, och
mottagarens identitet.
Uppgifterna i registret ska gallras 30 år efter införandet.
Den som har tillstånd att bedriva en vävnadsinrättning är personuppgiftsansvarig för registret.
21 a §
En organisation med ansvar för användning på människa ska lämna uppgifter om mottagarens identitet till den vävnadsinrättning som har distribuerat vävnaderna eller cellerna.