1) Regeringen föreskriver i fråga om läkemedelsförordningen (2006:272)
- 1)
-
Jfr Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 67, Celex 32001L0082) senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG (EUT L 136, 30.4.2004, s. 58, Celex 32004L0028) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, 28.11.2001, s. 1, Celex 32001L0083) senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, 27.12.2006, s. 1, Celex 32006R1901).
dels att 6 kap. 4 § och 10 kap. 6 § skall ha följande lydelse,
dels att det i förordningen skall införas en ny paragraf, 10 kap. 7 §, samt närmast före 10 kap. 7 § en ny rubrik av följande lydelse.
6 kap. 4 §
Läkemedelsverket skall i den europeiska kliniska prövningsdatabasen Eudract föra in uppgifter
a) som lämnas i de ansökningar om tillstånd som avses i 14 § läkemedelslagen (1992:859) och om de ändringar som görs i sådana ansökningar,
b) om ändringar i prövningsprotokoll,
c) om en etikprövningsnämnds beslut att godkänna en klinisk läkemedelsprövning,
d) om att en klinisk läkemedelsprövning avslutats, och
e) om att en inspektion av hur god klinisk sed efterlevs har genomförts.
Med undantag för en del av informationen om pediatriska kliniska prövningar är den databas som avses i första stycket endast tillgänglig för de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, för Europeiska läkemedelsmyndigheten och för Europeiska gemenskapernas kommission.
10 kap. 6 §
2) Läkemedelsverket skall fullgöra en behörig myndighets skyldigheter enligt artikel 6.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004.
- 2)
EUT L 136, 30.4.2004, s. 1 (Celex 32004R0726).
Intyg
10 kap. 7 §
Läkemedelsverket skall på begäran utfärda intyg om tillstånd att tillverka läkemedel eller för export av läkemedel eller viss tillverkningssats av läkemedel.