1 kap. 2 §²⁾

2)

Senaste lydelse 2011:235.

Om inte annat sägs, ska det som i denna förordning föreskrivs för läkemedel som är godkända eller som det ansökts om godkännande för enligt läkemedelslagen (1992:859) gälla även för

1. läkemedel som är registrerade eller som det ansökts om registrering för enligt läkemedelslagen, och

2. läkemedel som omfattas av ett erkännande av ett godkännande eller av en registrering som beviljats i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

De skyldigheter för en innehavare av ett godkännande eller för den som ansökt om godkännande som anges i denna förordning ska, om inte annat sägs, gälla även för en innehavare av en registrering eller den som ansökt om registrering.

Bestämmelserna i 3 kap. 3, 4, 8, 9, 12, 13, 14 § 3 och 19–19 b §§, 4 kap. 1–3 b §§, 5 kap. samt 8 kap. 5 § ska inte gälla för läkemedel som registrerats enligt 2 b § läkemedelslagen eller för den som beviljats registrering enligt sistnämnda bestämmelse.

Bestämmelserna i 3 kap. 3, 4, 19, 19 a § första stycket och 19 b §§, 5 kap. och 8 kap. 5 § ska inte gälla för läkemedel som registrerats enligt 2 c § läkemedelslagen eller för den som beviljats registrering enligt sistnämnda bestämmelse.

För ett sådant läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen ska följande bestämmelser i tillämpliga delar gälla:

• – 1 kap. 1 §,

• – 2 kap. 1 a och 2 §§,

• – 3 kap. 5 §,

• – 4 kap. 2 b, 2 c och 3 a–7 §§,

• – 7 kap. 1–3 och 5 §§ samt

• – 10 kap. 1–3, 4 a–5 a och 7 §§.

2 kap. 1 §³⁾

3)

Senaste lydelse 2010:1382.

Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsstater, referensmedlemsstater eller behöriga myndigheter har enligt

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel⁴⁾ , senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU⁵⁾ , och

2. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel⁶⁾ , senast ändrat genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 596/2009⁷⁾ .

4)

EGT L 311, 28.11.2001, s. 67 (Celex 32001L0083).

5)

EUT L 174, 1.7.2011, s. 74 (Celex 32011L0062).

6)

EGT L 311, 28.11.2001, s. 1 (Celex 32001L0082).

7)

EUT L 188, 18.7.2009, s. 14 (Celex 32009R0596).

Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde.

2 §⁸⁾

8)

Senaste lydelse 2011:235.

Utlämnande enligt 1 eller 1 a § får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400) i den utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till

1. Europeiska kommissionen,

2. Europeiska läkemedelsmyndigheten,

3. Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

4. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

5. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

6. Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

7. myndigheter i en annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet,

8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller i artikel 31 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG, eller

9. en mellanfolklig organisation.

3 kap. 5 §⁹⁾

9)

Senaste lydelse 2011:235.

Beslut av Läkemedelsverket enligt läkemedelslagen (1992:859) ska i angivna fall fattas inom de tider som framgår av tabellen.

Typ av beslut	Antal dagar
Beslut om registrering enligt 2 b §	210
Beslut om registrering enligt 2 c §	210
Beslut om godkännande för försäljning enligt 5 §	210
Beslut om förnyat godkännande enligt 8 e §	180
Beslut om tillstånd till icke-interventionsstudie avseende säkerhet enligt 10 b § första stycket	60
Beslut om upphörande av godkännande enligt 12 § andra stycket	90
Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som inte innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1 och 2	60
Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar prövning av sådana läkemedel som avses i 14 § fjärde stycket 1 och 2, dock inte prövning som avser xenogen cellterapi	90
Beslut enligt 14 § om tillstånd till klinisk läkemedelsprövning som innefattar xenogen cellterapi	ingen tidsbegränsning
Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av läkemedel eller mellanprodukter, dock inte beslut som avser tillstånd till tillverkning av sådana läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen	90
Beslut enligt 16 § om tillstånd till tillverkning av sådana läkemedel som avses i 2 d § första stycket läkemedelslagen	120
Beslut enligt 16 § om ändring av tillstånd till tillverkning	30 eller om det finns särskilda skäl 90
Beslut enligt 17 § om tillstånd till import	90
Beslut enligt 17 § om ändring av tillstånd till import	30 eller om det finns särskilda skäl 90

Om Läkemedelsverket har begärt att sökanden ska komplettera en ansökan, börjar de frister som anges i första stycket att löpa först när den begärda kompletteringen kommit in till myndigheten. En frist som börjat löpa ska förlängas med den tid som sökanden behöver för att komma in med en komplettering, om inte ärendet avser tillstånd till kliniska prövningar enligt 14 § läkemedelslagen.

14 §

Läkemedelsverket får

1. begära yttrande av kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.1 c i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,

2. hänskjuta en fråga om ett växtbaserat läkemedel till kommittén för växtbaserade läkemedel enligt artikel 16c.4 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG,

3. inleda och delta i ett förfarande som avses i artikel 34.1, 35.1 och 40 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG eller artikel 30.1, 30.2 och 31.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG.

19 §

Beslut om villkor enligt 6 § läkemedelslagen (1992:859) ska utformas i enlighet med det som föreskrivs om villkor vid godkännande för försäljning i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, eller i bilaga I till Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG.

Ett beslut om godkännande av ett humanläkemedel får dessutom förenas med

1. villkor att vissa av de åtgärder som ingår i riskhanteringssystemet och som syftar till att säkerställa säker användning av läkemedlet ska vidtas,

2. villkor att det ska göras säkerhetsstudier efter det att läkemedlet har godkänts,

3. villkor att det ska göras effektstudier efter det att läkemedlet har godkänts, om det finns misstankar om läkemedlets effekt och sådana misstankar kan undanröjas först efter det att läkemedlet har släppts ut på marknaden,

4. villkor att det finns ett ändamålsenligt system för säkerhetsövervakning,

5. särskilda villkor om registrering eller rapportering av misstänkta biverkningar av läkemedlet, och

6. andra särskilda villkor eller begränsningar som behövs för att en säker och effektiv användning av läkemedlet ska iakttas.

4 kap. 1 §¹⁰⁾

10)

Senaste lydelse 2010:1382.

Läkemedelsverkets system för säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel ska utformas i enlighet med de riktlinjer från Europeiska kommissionen som meddelas enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG.

1 a §

Läkemedelsverket ska som ett led i säkerhetsövervakningen av humanläkemedel

1. möjliggöra och underlätta för konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket,

2. säkerställa att uppgifterna till den vetenskapliga utvärderingen av rapporter om misstänkta biverkningar av läkemedel är exakta och möjliga att kontrollera, och

3. genomföra åtgärder för att identifiera biologiska läkemedel som är föremål för en rapport om en misstänkt biverkning och som förskrivs, lämnas ut eller säljs i Sverige.

1 b §

Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla information om humanläkemedel med följande innehåll

1. offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipacksedlar,

2. sammanfattningar av riskhanteringsplaner,

3. en förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet¹¹⁾ ,

4. upplysning om hur konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal kan rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, och