Regeringen föreskriver i fråga om läkemedelsförordningen (2015:458)
dels att 2 kap. 16 § ska upphöra att gälla,
dels att 2 kap. 2 och 17 §§ och 9 kap. 3 § ska ha följande lydelse.
2 kap.
2 kap. 2 §
Sådan dokumentation som Läkemedelsverket bestämmer ska bifogas en ansökan om
godkännande eller registrering för försäljning enligt 4 kap. 2, 4, 5 eller 9 § läkemedelslagen (2015:315),
erkännande av ett godkännande eller en registrering för försäljning som har meddelats i ett annat EES-land enligt 4 kap. 6 eller 7 § läkemedelslagen,
tillstånd till försäljning enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen, eller
sådant förnyat godkännande för försäljning som avses i 4 kap. 17 § läkemedelslagen eller förnyad registrering för försäljning.
2 kap. 17 §
Tillstånd till försäljning av ett läkemedel enligt 4 kap. 10 § läkemedelslagen (2015:315) får meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården eller i den veterinärmedicinska verksamheten.
Frågor om sådana tillstånd prövas av Läkemedelsverket. Tillstånd får meddelas för viss tid och får förenas med villkor till skydd för enskilda.
9 kap.
9 kap. 3 §1)
- 1)
Senaste lydelse 2016:983.
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om
undantag från kraven på fullständig deklaration och tydlig märkning i 4 kap. 1 § andra stycket läkemedelslagen (2015:315),
erkännande av ett sådant godkännande eller en sådan registrering för försäljning av ett läkemedel som har meddelats i ett annat EES-land,
ansökan, beredning, godkännande eller registrering som avses i 4 kap. 9 § läkemedelslagen, och
tillstånd i sådana särskilda fall som avses i 4 kap. 10 § läkemedelslagen.