1 kap. 1 §

I denna förordning finns kompletterande bestämmelser till läkemedelslagen (2015:315).

I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.

3 kap. 3 §

Läkemedelsverket ska på sin webbplats tillhandahålla information om humanläkemedel med följande innehåll:

1. offentliga utredningsrapporter, produktresuméer och bipacksedlar,

2. sammanfattningar av riskhanteringsplaner,

3. en förteckning över läkemedel som avses i artikel 23 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1027/2012,

4. upplysningar om hur konsumenter och hälso- och sjukvårdspersonal kan rapportera misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket, och

5. en länk till den webbportal som avses i artikel 26 i förordning (EG) nr 726/2004, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1235/2010.

3 kap. 13 §¹⁾

1)

Senaste lydelse 2018:470.

Läkemedelsverket och innehavare av ett godkännande eller en registrering för försäljning får behandla personuppgifter som rör hälsa om behandlingen är nödvändig för att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs i läkemedelslagen (2015:315), Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 eller i denna förordning.

Annan än Läkemedelsverket som behandlar personuppgifter med stöd av första stycket får utöver detta inte behandla personuppgifterna för några andra ändamål än arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statistiska ändamål. Vad som nu sagts hindrar inte att personuppgifterna behandlas med stöd av ett uttryckligt samtycke från den registrerade.

Läkemedelsverket är personuppgiftsansvarigt för behandling av personuppgifter som verket utför för att fullgöra en sådan skyldighet som avses i första stycket.

7 kap. 3 §²⁾

2)

Senaste lydelse 2018:1530.

Läkemedelsverket ska fullgöra de skyldigheter att lämna underrättelser eller att i övrigt lämna ut uppgifter eller handlingar som medlemsländer, referensmedlemsländer, behöriga myndigheter eller inspektionsmyndigheter har enligt

1. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, och

2. avtalet om ömsesidigt erkännande mellan Europeiska gemenskapen och Amerikas förenta stater och den sektoriella bilagan om god tillverkningssed i fråga om läkemedel som hör till avtalet.

Första stycket gäller endast uppgifter som är tillgängliga för Läkemedelsverket inom dess verksamhetsområde.

7 kap. 4 §³⁾

3)

Senaste lydelse 2018:1530.

Utlämnande enligt 3 § eller 3 kap. 11 § första stycket 1 och 2 får ske även i fråga om uppgifter som sekretess gäller för enligt offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), i den utsträckning som Läkemedelsverkets skyldigheter innebär att lämna uppgifter till

1. Europeiska kommissionen,

2. Europeiska läkemedelsmyndigheten,

3. Kommittén för humanläkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

4. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

5. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

6. Kommittén för växtbaserade läkemedel vid Europeiska läkemedelsmyndigheten,

7. myndigheter i ett annat land inom EES,

8. en samordningsgrupp som avses i artikel 27 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU,

9. en mellanfolklig organisation, eller

10. Food and Drug Administration i Amerikas förenta stater.

9 kap. 12 §⁴⁾

4)

Senaste lydelse 2022:12.

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om verkställigheten av

1. läkemedelslagen (2015:315),

2. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014,

3. kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 av den 23 maj 2017 om komplettering av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 vad gäller principer och riktlinjer för god tillverkningssed för prövningsläkemedel för humant bruk och rutiner för inspektioner,

4. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, och

5. denna förordning.