2 b §

Ett läkemedel som beretts enligt en erkänd homeopatisk metod och som inte påstås ha viss terapeutisk effekt och som är avsett att intas genom munnen eller avsett för yttre bruk ska på ansökan registreras enligt denna lag, om graden av utspädning garanterar att läkemedlet är oskadligt. Läkemedlet får registreras endast om det inte innehåller mer än en tiotusendel av modertinkturen eller, i fråga om humanläkemedel, mer än en hundradel av den lägsta använda dos av en sådan aktiv substans som i läkemedel medför receptbeläggning. Ett homeopatiskt läkemedel avsett för djur får registreras oberoende av det sätt på vilket det ges om detta beskrivs i Europeiska farmakopén eller i en annan inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet officiellt använd farmakopé.

Lagen gäller för homeopatiska läkemedel som registrerats enligt första stycket, dock med undantag för

• – 2 a §, om läkemedel för vilka ansökan om godkännande prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004,

• – 2 c §, om traditionella växtbaserade läkemedel,

• – 3 §, om tillämpning av lagen på en vara eller varugrupp som inte är läkemedel,

• – 4 och 4 a §§, om krav på läkemedel,

• – 6 §, första, tredje och fjärde styckena, om godkännande av läkemedel m.m.,

• – 6 a § andra stycket, om registrering av traditionella växtbaserade läkemedel,

• – 6 b § andra stycket, om vissa immunologiska läkemedel,

• – 8–8 d §§, om godkännande av läkemedel m.m.,

• – 8 f § första stycket 2, om att det ska anges om läkemedlet saknar terapeutisk effekt,

• – 8 g–10 §§, om klassificering och säkerhetsövervakning m.m.,

• – 13–14 §§, om kliniska prövningar m.m.,

• – 21 a § första och tredje styckena, om förbud mot marknadsföring m.m.,

• – 21 c §, om informationsfunktion, och

• – 22 §, om förordnande av läkemedel m.m.