Enligt riksdagens beslut1) föreskrivs i fråga om läkemedelslagen (2015:315) dels att 3 kap. 1 och 2 §§, 14 kap. 1 § och 15 kap. 2 § och rubriken närmast före 3 kap. 2 § ska ha följande lydelse, dels att det ska införas två nya paragrafer, 10 kap. 4 § och 18 kap. 3 a §, och närmast före 10 kap. 4 § och 18 kap. 3 a § nya rubriker av följande lydelse.
- 1)
Prop. 2022/23:13, bet. 2022/23:MJU5, rskr. 2022/23:135.
3 kap. 1 §
Denna lag gäller endast humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som är avsedda att släppas ut på marknaden i EES och som har tillverkats på industriell väg eller med hjälp av en industriell process. Lagen gäller även teknisk sprit.
I fråga om veterinärmedicinska läkemedel finns bestämmelser även i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 av den 11 december 2018 om veterinärmedicinska läkemedel och om upphävande av direktiv 2001/82/EG.
Bestämmelserna om import från ett land utanför EES, distribution och tillverkning gäller även läkemedel som endast är avsedda för export till ett land som inte ingår i EES. Dessa bestämmelser gäller även mellanprodukter samt aktiva substanser och hjälpämnen avsedda för humanläkemedel.
Lagen gäller inte foder som innehåller läkemedel.
Humanläkemedel som godkänns centralt inom Europeiska unionen
3 kap. 2 §2)
- 2)
Senaste lydelse 2019:322.
I fråga om läkemedel för vilka ansökan om godkännande för försäljning prövas eller har prövats enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av unionsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 2, 6–9 och 11–21 §§, 5 kap. 1 § första stycket 1 och 2 samt andra stycket, 6 kap. samt 18 kap. 3 § 1 och 2.
I fråga om läkemedel för vilka godkännande för försäljning har beviljats enligt den förordningen, gäller inte bestämmelserna i 4 kap. 10 § och 5 kap. 1 § första stycket 3.
Immunologiska veterinärmedicinska läkemedel
10 kap. 4 §
Den myndighet som regeringen bestämmer får i enskilda fall besluta om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt. Ett sådant beslut får förenas med villkor.
14 kap. 1 §3)
- 3)
Senaste lydelse 2019:324.
Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av
denna lag och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen,
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 och föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,
Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007,
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,
Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 och villkor som har meddelats med stöd av förordningen,
kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och
kommissionens delegerade förordning (EU) 2017/1569 samt föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av förordningen.
15 kap. 2 §
En tillkommande avgift ska betalas av den som
anmäler eller ansöker om andra ändringar av villkoren i ett godkännande eller en registrering för försäljning än sådana som avses i 1 § 5,
begär att Sverige fungerar som referensmedlemsland enligt 4 kap. 9 § första stycket eller referensmedlemsstat enligt artikel 49 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6, eller
begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport i samband med en ansökan i ett annat EES-land om erkännande av ett i Sverige godkänt eller registrerat läkemedel.
Föreskrifter om immunologiska veterinärmedicinska läkemedel
18 kap. 3 a §
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om förbud mot tillverkning, import, distribution, innehav, försäljning eller tillhandahållande av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel om något av villkoren i artikel 110.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/6 är uppfyllt.