1) Enligt riksdagens beslut föreskrivs i fråga om patientsäkerhetslagen (2010:659)
- 1)
Prop. 2012/13:20, bet. 2012/13:SoU5, rskr. 2012/13:116.
dels att 1 kap. 1 §, 2 kap. 1, 2 och 4 §§, 3 kap. 5–8 §§, 6 kap. 11 §, 7 kap. 1, 2, 4, 6–13, 15–21 och 23–30 §§, 8 kap. 2 §, 9 kap. 1 och 17 §§, 10 kap. 1, 8, 11 och 13–15 §§ samt rubriken till 7 kap. och rubrikerna närmast före 3 kap. 5 §, 7 kap. 20 § och 10 kap. 13 § ska ha följande lydelse,
dels att det i lagen ska införas en ny paragraf, 10 kap. 13 a §, av följande lydelse.
1 kap. 1 §
Denna lag syftar till att främja hög patientsäkerhet inom hälso- och sjukvård och därmed jämförlig verksamhet. I lagen finns bestämmelser om
anmälan av verksamhet m.m. (2 kap.),
vårdgivarens skyldighet att bedriva ett systematiskt patientsäkerhetsarbete (3 kap.),
behörighetsfrågor (4 kap.),
begränsningar i rätten för andra än hälso- och sjukvårdspersonal att vidta vissa hälso- och sjukvårdande åtgärder (5 kap.),
skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal m.fl. (6 kap.),
Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn (7 kap.),
prövotid och återkallelse av legitimation m.m. (8 kap.),
Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (9 kap.), och
straffbestämmelser och överklagande m.m. (10 kap.).
Allmänna bestämmelser om mål och krav på hälso- och sjukvården och tandvården finns i hälso- och sjukvårdslagen (1982:763) och tandvårdslagen (1985:125).
2 kap. 1 §
Den som avser att bedriva verksamhet som omfattas av Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn enligt denna lag ska anmäla detta till inspektionen senast en månad innan verksamheten påbörjas.
2 kap. 2 §
Om verksamheten helt eller till väsentlig del förändras eller flyttas, ska detta anmälas till Inspektionen för vård och omsorg inom en månad efter genomförandet. Om verksamheten läggs ned, ska det snarast anmälas till inspektionen.
2 kap. 4 §
Inspektionen för vård och omsorg ska föra ett automatiserat register över verksamheter som anmälts enligt detta kapitel. Registret får användas för tillsyn och forskning samt för framställning av statistik.
Inspektionen för vård och omsorg ska också föra ett automatiserat register över sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i 7 kap. 7 §. Registret får användas för tillsyn, forskning, framställning av statistik och för placering av patienter.
Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för behandlingen av personuppgifter i registren.
Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och omsorgs register.
Anmälningsskyldighet till Inspektionen för vård och omsorg
3 kap. 5 §
Vårdgivaren ska till Inspektionen för vård och omsorg anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada. Motsvarande anmälningsskyldighet har den som bedriver verksamhet som avses i 7 kap. 2 §. Anmälan ska göras snarast efter det att händelsen har inträffat.
Vårdgivaren ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Inspektionen för vård och omsorg ge in den utredning av händelsen som föreskrivs i 3 § första stycket.
3 kap. 6 §
Om någon har drabbats av eller utsatts för risk att drabbas av annan allvarlig skada än vårdskada till följd av säkerhetsbrister i verksamheten vid en sjukvårdsinrättning eller enhet som avses i 7 kap. 7 §, ska vårdgivaren eller enheten snarast efter det att händelsen har inträffat anmäla detta till Inspektionen för vård och omsorg.
Vårdgivaren eller enheten ska samtidigt med anmälan eller snarast därefter till Inspektionen för vård och omsorg ge in den utredning av händelsen som föreskrivs i 3 § andra stycket.
3 kap. 7 §
En vårdgivare ska snarast anmäla till Inspektionen för vård och omsorg om det finns skälig anledning att befara att en person, som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården och som är verksam eller har varit verksam hos vårdgivaren, kan utgöra en fara för patientsäkerheten.
3 kap. 8 §
Vårdgivaren ska snarast informera en patient som har drabbats av en vårdskada om
att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada,
vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen,
möjligheten att anmäla klagomål till Inspektionen för vård och omsorg enligt 7 kap. 10 §,
möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) eller från läkemedelsförsäkringen, samt
patientnämndernas verksamhet.
Informationen ska lämnas till en närstående till patienten, om patienten begär det eller inte själv kan ta del av informationen.
Uppgift om den information som har lämnats ska antecknas i patientjournalen.
6 kap. 11 §
Om en legitimerad yrkesutövares förskrivning av narkotiska läkemedel, andra särskilda läkemedel, alkoholhaltiga läkemedel eller teknisk sprit skäligen kan befaras stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet, ska den hälso- och sjukvårdspersonal som expedierar läkemedel anmäla detta till Inspektionen för vård och omsorg.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om vad som avses med särskilda läkemedel.
Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn
7 kap. 1 §
Hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg.
För tillsyn över hälso- och sjukvård inom Försvarsmakten finns det särskilda bestämmelser.
7 kap. 2 §
Den som, utan att bedriva hälso- och sjukvård, tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården avseende provtagning, analys eller annan utredning som utgör ett led i bedömningen av en patients hälsotillstånd eller behandling, står i denna verksamhet också under tillsyn av Inspektionen för vård och omsorg.
7 kap. 4 §
Inspektionen för vård och omsorg ska inom ramen för sin tillsyn
lämna råd och ge vägledning,
kontrollera att brister och missförhållanden avhjälps,
förmedla kunskap och erfarenheter som erhålls genom tillsynen, och
informera och ge råd till allmänheten.
7 kap. 6 §
Inspektionen för vård och omsorg ska systematiskt tillvarata information som patientnämnder lämnar enligt 4 § lagen (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m.
7 kap. 7 §
Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över säkerheten vid sjukvårdsinrättningar där det får ges vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård eller lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård samt vid enheter för rättspsykiatrisk undersökning.
Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om säkerhetsanpassning och säkerhetsklassificering av sjukvårdsinrättningar och enheter som avses i första stycket.
7 kap. 8 §
Inspektionen för vård och omsorg ska säkerställa att händelser som har anmälts till myndigheten enligt 3 kap. 5 § har utretts i nödvändig omfattning samt att vårdgivaren har vidtagit de åtgärder som krävs för att uppnå hög patientsäkerhet.
Första stycket gäller i tillämpliga delar även anmälningar enligt 3 kap. 6 §.
7 kap. 9 §
Inspektionen för vård och omsorg ska sprida information till vårdgivare och berörda myndigheter om inträffade händelser som har anmälts till myndigheten enligt 3 kap. 5 § samt i övrigt vidta de åtgärder som anmälan motiverar för att uppnå hög patientsäkerhet.
Första stycket gäller i tillämpliga delar även anmälningar enligt 3 kap. 6 §.
7 kap. 10 §
Inspektionen för vård och omsorg ska efter anmälan pröva klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal.
7 kap. 11 §
Inspektionen för vård och omsorg ska göra den utredning som behövs för att kunna pröva klagomålet. Myndigheten får utreda och pröva omständigheter som inte har åberopats i anmälan.
7 kap. 12 §
Inspektionen för vård och omsorg får avstå från att utreda ett klagomål om
det är uppenbart att klagomålet är obefogat, eller
klagomålet saknar direkt betydelse för patientsäkerheten och det saknas skäl att överväga åtalsanmälan enligt 23 eller 29 §.
Inspektionen för vård och omsorg ska inte utreda händelser som ligger mer än två år tillbaka i tiden, om det inte finns särskilda skäl.
7 kap. 13 §
Om ett klagomål avser brister i kontakten mellan en patient och hälso- och sjukvårdspersonalen eller något annat liknande förhållande inom verksamhet som avses i 1 § lagen (1998:1656) om patientnämndsverksamhet m.m., får Inspektionen för vård och omsorg överlämna klagomålet till berörd patientnämnd för åtgärd. Det gäller dock endast om förutsättningarna i 12 § för att inte utreda klagomålet är uppfyllda.
7 kap. 15 §
Inspektionen för vård och omsorg ska snarast överlämna anmälan och, i förekommande fall, de handlingar som bifogats anmälan till den vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal som klagomålet riktas mot eller kan anses vara riktat mot.
Första stycket gäller inte om Inspektionen för vård och omsorg avgör ärendet med stöd av 12 §.
7 kap. 16 §
Den som klagomålet avser, patienten och, om patienten inte själv har kunnat anmäla saken, en närstående till honom eller henne, har rätt att ta del av det som har tillförts ärendet och ska, innan ärendet avgörs, ges möjlighet att ta del av och lämna synpunkter på det som har tillförts ärendet.
Om klagomålet avser hälso- och sjukvårdspersonal ska berörd vårdgivare höras i ärendet, om det inte är uppenbart obehövligt.
Underrättelseskyldigheten gäller inte om Inspektionen för vård och omsorg avgör ärendet med stöd av 12 §.
Rätten att ta del av uppgifter och underrättelseskyldigheten gäller med de begränsningar som följer av 10 kap. 3 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
7 kap. 17 §
Inspektionen för vård och omsorg ska, när den översänder handlingar för yttrande, ange inom vilken tid yttrandet ska komma in till myndigheten. Den som ges tillfälle att yttra sig ska upplysas om att ärendet kan komma att avgöras även om inget yttrande kommer in inom föreskriven tid.
Förfarandet hos Inspektionen för vård och omsorg är skriftligt. Om det framstår som lämpligt från utredningssynpunkt, får myndigheten inhämta uppgifter muntligt i ett ärende. Uppgifter som inhämtas muntligen och som är av betydelse för utredningen ska dokumenteras.
7 kap. 18 §
Inspektionen för vård och omsorg ska avgöra ärenden om klagomål enligt denna lag genom beslut.
Inspektionen för vård och omsorg får i ett sådant beslut uttala sig om huruvida en åtgärd eller underlåtenhet av vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal strider mot lag eller annan föreskrift eller är olämplig med hänsyn till patientsäkerheten. Ett sådant beslut får inte fattas utan att anmälaren och den som klagomålet avser har beretts tillfälle att yttra sig över ett förslag till beslut i ärendet.
Inspektionen för vård och omsorgs beslut ska vara skriftligt samt innehålla de skäl som ligger till grund för beslutet. Beslutet ska sändas till anmälaren, den som klagomålet avser samt berörd vårdgivare.
7 kap. 19 §
Om Inspektionen för vård och omsorg på eget initiativ inleder en utredning mot en vårdgivare eller mot hälso- och sjukvårdspersonal ska den som berörs av utredningen ges möjlighet att inkomma med yttrande. Inspektionen behöver dock inte höra en patient som berörs av utredningen om det inte finns skäl för det.