1 §

För att täcka kostnaderna för den statliga kontrollen av läkemedel m.m. för tiden den 1 juli 1992-den 30 juni 1993 skall avgifter betalas enligt följande.

1. Farmacevtiska specialiteter

b) allergener

klinisk prövning, per anmälan

klinisk prövning, per ansökan

3. Naturmedel

4. Fabrikssteriliserade engångsartiklar för hälso- och sjukvårdsändamål

5. Diabetestest som tillhandahålles

6. Preventivmedel

7. Injektionssprutor och kanyler, tillstånd att införa eller driva

8. Medicinska gaser,

9. Narkotika

2 § Avgifterna skall betalas för -- farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest

-- naturmedel av den som har att anmäla varan, -- fabrikssteriliserade engångsartiklar av tillverkaren eller

-- preventivmedel av den som ansöker om eller fått godkännande av varan, -- injektionssprutor och kanyler av den som ansöker om tillstånd eller

-- medicinska gaser av tillverkaren, -- narkotika av den som ansöker om tillstånd/certifikat eller fått

-- klinisk prövning av den som anmäler eller gör ansökan om prövningen.

Avgifter för klinisk prövning skall betalas även för sådant läkemedel som inte utgör farmacevtisk specialitet eller radiofarmacevtisk specialitet.

3 §

Avgifterna skall betalas inom den tid och på det sätt som Läkemedelsverket bestämmer, dock med beaktande av vad som sägs i andra stycket.

Den årliga avgiften skall utgå för

1. farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest från och med månaden efter den då specialiteten respektive testet registrerades till och med den månad då registreringen upphör,

2. naturmedel för injektion från och med månaden efter den då Läkemedelsverket gett tillstånd för försäljning eller annat tillhandahållande till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,

3. andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar från och med månaden efter den då anmälan gjordes till och med den månad då saluföringen upphör,

4. preventivmedel från och med månaden efter den då Läkemedelsverket godkänt medlet till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,

5. injektionssprutor och kanyler från och med månaden efter den då Läkemedelsverket gett tillstånd till införsel respektive handel till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,

6. medicinska gaser från och med månaden efter den då Läkemedelsverket gett tillstånd till tillverkning till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,

7. narkotika från och med månaden efter den då Läkemedelsverket meddelat tillstånd att införa, tillverka eller driva handel till och med den månad då tillståndet upphör att gälla.

4 §

Om det finns särskilda skäl, får Läkemedelsverket medge nedsättning av eller befrielse från avgift för farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter, för kliniska prövningar, för fabrikssteriliserade engångsartiklar, för preventivmedel, för injektionssprutor och kanyler, för medicinska gaser samt för narkotika.

Övergångsbestämmelser

1. Denna förordning träder i kraft den 1 juli 1992.

2. Årsavgift för budgetåret 1992/93 skall inte betalas för

a) farmacevtiska och radiofarmacevtiska specialiteter samt diabetestest som före den 1 augusti 1992 anmälts till Läkemedelsverket för omedelbar avregistrering,

b) naturmedel för injektion för vilka anmälan gjorts till Läkemedelsverket före den 1 augusti 1992 om upphörande av tillstånd för försäljning eller annat tillhandahållande,

c) andra naturmedel och fabrikssteriliserade engångsartiklar som enligt anmälan till Läkemedelsverket inte kommer att saluföras efter den 31 juli 1992,

d) preventivmedel, medicinska gaser samt injektionssprutor och kanyler för vilka anmälan gjorts till Läkemedelsverket före den 1 augusti 1992 om upphörande av godkännande eller tillstånd,

e) narkotika för vilka anmälan gjorts till Läkemedelsverket före den 1 augusti 1992 om upphörande av tillstånd att införa, tillverka eller driva handel.