Inledande bestämmelser

1 §

Med kosmetiska och hygieniska produkter avses i denna förordning ämnen eller beredningar som är avsedda att appliceras på människokroppens yttre delar eller på tänder och slemhinnor i munhålan i uteslutande eller huvudsakligt syfte att rengöra eller parfymera dem, förändra deras utseende, skydda dem, bibehålla dem i gott skick eller korrigera kroppslukt.

Termer och uttryck i denna förordning har samma betydelse som i 14 kap. miljöbalken och

om kemiska produkter och biotekniska organismer.

Kosmetiska och hygieniska produkter omfattas inte av bestämmelserna i 1, 3-6, 15 §§, 16 § första stycket 1-3, 17 §, 18 § första stycket 1-6 och 8-14 samt andra stycket, 19 § första stycket 1 och 2 samt 20-27, 29 och 30 §§ förordningen om kemiska produkter och biotekniska organismer.

2 §

Läkemedelsverket får meddela sådana föreskrifter som avses i 14 kap. 8 § första stycket 2 och 3 miljöbalken i fråga om varor som är avsedda för kosmetiska och hygieniska ändamål och som innehåller eller har behandlats med en kemisk produkt och på grund av sina egenskaper kan befaras medföra skada på människor eller i miljön.

Försiktighetsmått och produktval

3 §

Läkemedelsverket får i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter meddela föreskrifter om försiktighetsmått och produktval enligt 2 kap. 3 och 4 §§ miljöbalken.

Första stycket gäller inte föreskrifter om transport.

Bestämmelser om att en transportmyndighet får meddela sådana föreskrifter finns i

om kemiska produkter och biotekniska organismer.

Om en föreskrift enligt första stycket har betydelse för transporter, ska Läkemedelsverket samråda med den eller de berörda transportmyndigheter som avses i

om transport av farligt gods.

Förbud

3a §

En kosmetisk eller hygienisk produkt får inte släppas ut på marknaden om den i fråga om sin slutliga sammansättning, sina beståndsdelar eller kombinationer av beståndsdelar har tagits fram med hjälp av djurförsök i syfte att uppfylla de krav för kosmetiska och hygieniska produkter som föreskrivs av Läkemedelsverket med stöd av denna förordning.

Miljö- och hälsoutredning

4 §

Läkemedelsverket får i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter meddela föreskrifter om skyldighet att lämna de uppgifter som behövs för att bedöma produkternas hälso- eller miljörisker. Sådana föreskrifter får endast avse skyldigheter som följer av Sveriges medlemskap i Europeiska unionen.

Kunskapskrav

5 §

Läkemedelsverket får i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter meddela de föreskrifter som behövs för tillämpningen av 2 kap. 2 § miljöbalken.

Produktinformation

6 §

Läkemedelsverket får i fråga om kosmetiska och hygieniska produkter meddela sådana föreskrifter om produktinformation som avses i 14 kap. 19 § 1 miljöbalken.

Produktregister

7 §

Kosmetiska och hygieniska produkter skall förtecknas i ett register enligt föreskrifter som meddelas av Läkemedelsverket.

8 §

Har upphävts genom

Ansvarig myndighet enligt EU-direktiv

8a §

Läkemedelsverket är den ansvariga myndighet som avses i

- artikel 7 a 1 i rådets direktiv 76/768/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter2, senast ändrat genom rådets direktiv 98/16/EG3

- artikel 2 i kommissionens direktiv 95/17/EG om närmare tillämpningsföreskrifter till rådets direktiv 76/768/EEG i fråga om befrielse från kravet att uppta en eller flera beståndsdelar i den förteckning som föreskrivs för märkning av kosmetiska produkter4.

Giftinformationscentralen är den ansvariga myndighet som avses i artikel 7.3 i direktiv 76/768/EEG.

Tillsyn

9 §

Bestämmelser om tillsyn finns i 26 kap. miljöbalken och i

. Bestämmelser om det operativa tillsynsansvar som hör samman med denna förordning finns i 2 kap. 4, 23 och 29-32 §§ miljötillsynsförordningen.

Ytterligare bemyndiganden

10 §

Om det är av särskild betydelse från hälso- eller miljösynpunkt får Läkemedelsverket föreskriva att ett visst ämne inte får ingå i en kosmetisk och hygienisk produkt som saluhålls eller används yrkesmässigt.

11 §

Föreskrifter för verkställigheten av denna förordning meddelas av Läkemedelsverket.

Avgifter

12 §

Bestämmelser om avgifter finns i

om avgifter för prövning och tillsyn enligt miljöbalken.

Ansvar

13 §

Bestämmelser om straff och förverkande på grund av överträdelser av denna förordning eller föreskrifter som har meddelats med stöd av förordningen finns i 29 kap. miljöbalken.