1 §

Denna förordning innehåller föreskrifter om avgifter enligt

. Förordning (1999:1373).

2 §

Avgifter skall betalas

- för läkemedel, inklusive sådana läkemedel som anges i 5 §, av den som ansöker om eller har fått godkännande för försäljning av läkemedlet eller som ansöker om sådan jämkning av ett godkännande att indikationerna för läkemedlet utvidgas,

- för sådana medicinska gaser på vilka

är tillämplig av den som ansöker om eller har tillstånd att tillverka gasen,

- för homeopatiska medel av den som ansöker om eller innehar registrering av medlet,

- för klinisk läkemedelsprövning av den som gör ansökan om eller har tillstånd att få utföra prövningen,

- för läkemedel för vilket det meddelats tillstånd till försäljning enligt

av den som fått tillståndet,

- för tillstånd till tillverkning av läkemedel av den som ansöker om tillståndet.

Ansökningsavgift skall betalas när en ansökan ges in.

Förordning (1999:1373).

2a §

Tillkommande avgift skall betalas

- för andra ändringar av villkoren i ett godkännande av läkemedel än som avses i 2 § av den som gör anmälan eller ansökan,

- för en prövningsrapport i samband med en ansökan i en annan av Europeiska unionens medlemsstater om erkännande av ett i Sverige godkänt läkemedel av den som begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en sådan rapport.

Avgiften skall betalas när en anmälan eller en ansökan ges in eller när någon begär att Läkemedelsverket utarbetar eller kompletterar en prövningsrapport.

2b §

Särskild avgift skall betalas för vetenskaplig rådgivning som lämnas av Läkemedelsverket i samband med utvecklingen av ett läkemedel av den som får sådan rådgivning.

Avgiften skall betalas när någon begär att Läkemedelsverket skall lämna vetenskaplig rådgivning. Förordning (1999:1373).

3 §

Årsavgift skall betalas

1. för läkemedel från och med månaden efter den då läkemedlet godkändes för försäljning till och med den månad då godkännandet upphör att gälla,

2. för medicinska gaser från och med månaden efter den då tillverkningstillstånd meddelades till och med den månad då tillståndet upphör att gälla,

3. för homeopatiska medel från och med månaden efter den då medlet registrerades till och med utgången av det budgetår då registreringen upphör, och

4. för sådana naturläkemedel och vissa utvärtes medel för vilka tillstånd till försäljning meddelats enligt

i dess lydelse före den 1 april 1994, till och med utgången av det budgetår då tillståndet upphör,

5. för tillverkning av läkemedel, naturläkemedel, homeopatika, vissa utvärtes medel samt för laboratorier med GLP-verksamhet.

Årsavgift enligt första stycket 1-4 skall inte betalas om anmälan om att läkemedlet skall avregistreras görs före den 1 februari. Förordning (1999:1373).

4 §

Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om på vilket sätt och inom vilken tid avgifter skall betalas.

Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att avgiften skall betalas när ansökan ges in. Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, besluta att ansökningsavgiften skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §.

Läkemedelsverket får även, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §.

5 §

Vid bestämmande av avgift enligt 6 § förstås med

1. naturläkemedel: produkter som avses i 1 § 3 mom. första stycket 2 i den numera upphävda

2. vissa utvärtes medel: läkemedel för behandling av enklare sjukdomstillstånd hos människor och djur, såsom sårsalvor, inandningsoljor, antiseptiska lösningar, liniment och dylikt, där den eller de aktiva beståndsdelarna har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsmarginal,

3. parallellimport: import från ett land inom det europeiska ekonomiska samarbetsområdet av en produkt som redan har godkänts för försäljning här i landet och i exportlandet om importen görs av annan än tillverkaren eller den som har fått läkemedlet godkänt,

4. lagerberedning: ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning och som tillverkas på apotek.

6 §

Avgifterna betalas med följande belopp.

LÄKEMEDEL

Ansökningsavgifter för humanläkemedel

Nationella ansökningar

Komplett ansökan,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Övriga förkortade ansökningar,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Radioaktivt läkemedel,

Allergen,

Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,

Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,

Duplikatansökan,

avgift per produkt, läkemedelsform eller

Ansökan om godkännande i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd

Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren

Komplett ansökan,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Övriga förkortade ansökningar,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Duplikatansökan,

avgift per produkt, läkemedelsform eller

Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt)

Förnyat godkännande per produkt, inkluderande alla styrkor av samma

Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt humanläkemedel

Ny läkemedelsform eller styrka,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Ny dosering utanför dosintervall (avser

Ny indikation inkluderande eventuell dos-

Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan

Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och

Förlängd skyddsperiod för ny indikation för

Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren

Komplett ansökan,

Förkortad ansökan,

Duplikatansökan,

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,

Ändring typ 2, inklusive indikations- och

Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren

Komplett ansökan,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Förkortad ansökan med referens till en substans som inte har varit godkänd i Sverige,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Övriga förkortade ansökningar,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Duplikatansökan,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Ändring typ 2, inklusive indikations- och

Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren

Årsavgifter för humanläkemedel

Läkemedel med komplett ansökan, godkänt i

Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansökan godkänt i mer än fem år samt

avgift per ytterligare läkemedelsform eller

Läkemedel med duplikatansökan som godkänts under år 2000 eller senare,

Årsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas med en tredjedel av de ovan angivna beloppen

Allergen,

Radiofarmaka,

Ansökningsavgifter för veterinärläkemedel

Nationella ansökningar

Komplett ansökan,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Övriga förkortade ansökningar,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,

Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,

Ansökan om karenstids- och

Duplikatansökan,

avgift per produkt, läkemedelsform eller

Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller den decentraliserade proceduren

Komplett ansökan,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Övriga förkortade ansökningar,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Duplikatansökan,

avgift per produkt, läkemedelsform eller

Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt)

Förnyat godkännande,

Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt veterinärläkemedel

Ny läkemedelsform eller styrka,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Ny dosering utanför dosintervall,

Ny indikation inkluderande eventuell dos-

Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och

Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan

Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren

Komplett ansökan,

Förkortad ansökan,

Duplikatansökan,

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,

Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,

Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren

Komplett ansökan,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Förkortad ansökan med referens till en substans som inte varit godkänd i Sverige,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Övriga förkortade ansökningar,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Duplikatansökan,

avgift för ytterligare läkemedelsform eller

Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren

Årsavgifter för veterinärläkemedel

Läkemedel med komplett ansökan, godkänd i

Läkemedel med förkortad ansökan och komplett

avgift per ytterligare läkemedelsform eller

Läkemedel med duplikatansökan som godkändes under år 2000 eller senare,

Årsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas med en tredjedel av de angivna beloppen

Övriga årsavgifter för human- och veterinärläkemedel

Tillverkning av läkemedel

Årsavgift för tillverkning av medicinska gaser 14 025

Årsavgift för inrättning för tillverkning av läkemedel för

ett visst tillfälle (extemporeapotek)

där annat tillstånd för tillverkning av

där annat tillstånd för tillverkning av

Övriga ansökningsavgifter för human- och veterinärläkemedel

Ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning

Ändring av innehavare av

Ansökan om tillstånd att tillverka medicinska

Ansökan om tillstånd för inrättning för tillverkning av läkemedel för ett visst tillfälle (extemporeapotek)

där annat tillstånd för tillverkning av

där annat tillstånd för tillverkning av

Laboratorier med GLP-reglerad verksamhet

LÄKEMEDELSNÄRA PRODUKTER

Ansökningsavgifter för naturläkemedel

Nationella ansökningar

Bibliografisk ansökan,

Förnyat godkännande,

Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring

Ny indikation inkluderande eventuell dos-

Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,

Ansökningsavgifter för vissa utvärtes läkemedel

Nationella ansökningar och ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren

Bibliografisk ansökan,

Förnyat godkännande,

Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring

Ny indikation inkluderande eventuell

Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,

Ändring av innehavare av

Ansökningar där Sverige agerar referensland

Ansökningsavgifter för traditionella växtbaserade läkemedel

Nationella ansökningar och ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren

Ny ansökan,

Ansökan med produkt upptagen på förteckning upprättad av Europeiska gemenskapernas

Ansökan om registrering i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd som

Förnyad registrering,

Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring

Ny indikation inkluderande eventuell dos-

Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall,

Ansökningar där Sverige agerar referensland

Övriga ansökningsavgifter för naturläkemedel, traditionella växtbaserade läkemedel och vissa utvärtes läkemedel

Parallellimporterat läkemedel per produkt

Ansökan om tillstånd att utföra klinisk

Ansökan om tillstånd att tillverka naturläkemedel, traditionella växtbaserade

Årsavgift för naturläkemedel

Per produkt för vilka meddelats tillstånd till försäljning enligt

i dess lydelse

Årsavgift för vissa utvärtes läkemedel

Per produkt för vilka meddelats tillstånd till försäljning enligt

i dess lydelse

Grundavgift tillverkare vissa utvärtes

Årsavgift för traditionella växtbaserade läkemedel

Grundavgift för tillverkning av

Begränsad tillsynsinsats för tillverkning

Ansökningsavgifter för homeopatiska läkemedel

Registrering av medel som avses i 2 § tredje och fjärde styckena

Nationella ansökningar avseende enkelmedel i en spädningsserie,

Ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller berörd medlemsstat i den decentraliserade proceduren avseende enkelmedel i en spädningsserie,

Ansökan där Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren avseende enkelmedel i en spädningsserie,

Förnyelse av registrering,

Ändring av registreringsinnehavare och/eller ombud,

Ansökan om tillstånd att tillverka

Årsavgifter för homeopatiska läkemedel

Per produkt eller per produktgrupp

Begränsad tillsynsinsats för tillverkning

7 §

Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av denna förordning. Förordning (1999.1373).