1 §

I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

PKU-biobanken

2 §

Med vårdgivare enligt

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. avses regionen i Stockholms län.

Anmälan

3 §

Anmälan enligt

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. ska utöver vad som anges i lagen innehålla uppgifter om

1. namn och personnummer eller företagsnamn och organisationsnummer för huvudmannen för biobanken, och

2. adress och telefonnummer till den som ansvarar för biobanken.

Inspektionen för vård och omsorgs register över biobanker enligt 2 kap. 6 § nämnda lag ska därutöver innehålla uppgifter om inspektionens beslut om att en biobank får läggas ned eller överlåtas. Registret får även innehålla uppgifter om när material ur en biobank lämnades ut.

Direktåtkomst

3a §

Socialstyrelsen får ha direktåtkomst till uppgifterna i det register som förs enligt

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier.

Uppgiftsskyldighet

3b §

Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Socialstyrelsen lämna ut uppgifter ur det register som förs enligt

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier.

Socialstyrelsen har rätt att ta del av uppgifterna i det register som förs enligt 2 kap. 6 § lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. vid direktåtkomst enligt 3 a §.

Övriga föreskrifter

4 §

Socialstyrelsen får meddela föreskrifter om

1. hur länge vävnadsprover ska bevaras i biobanker,

2. förutsättningar för överlåtelse av en biobank,

3. förutsättningar för nedläggning av en biobank, och

4. vilka medfödda sjukdomar som vävnadsproverna i PKU- biobanken får användas för i enlighet med 5 kap. 2 § 1

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Föreskrifter enligt första stycket 4 får beslutas efter det att medicinska och etiska bedömningar har beaktats.

4a §

Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. och av denna förordning.

5 §

Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om förfarandet vid anmälningar enligt

om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.

Inspektionen för vård och omsorg får även meddela föreskrifter om förfarandet vid ansökningar enligt 4 kap. 7 och 9 §§ lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m.