Inledande bestämmelser

1 §

I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till

om etikprövning av forskning som avser människor. De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning.

För etikprövning enligt lagen finns Etikprövningsmyndigheten och Överklagandenämnden för etikprövning.

2 §

Har upphävts genom

3 §

Har upphävts genom

Ansökan som avser en ändring av godkänd forskning

4 §

En ändring av tidigare godkänd forskning får etikprövas. En ansökan om ändring prövas av Etikprövningsmyndigheten även om Överklagandenämnden för etikprövning har prövat den ursprungliga ansökan.

Rådgivande yttrande

4a §

Etikprövningsmyndigheten får lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av

om etikprövning av forskning som avser människor. Myndigheten får även lämna rådgivande yttranden över arbeten eller studier som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.

4b §

En begäran om ett rådgivande yttrande ska lämnas till Etikprövningsmyndigheten.

Forskning som inbegriper äggdonation

4c §

När Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning fattat beslut om etikprövning av forskning ska myndigheten sända en kopia av beslutet till Vetenskapsrådet. Om beslutet innebär att forskning som inbegriper äggdonation godkänns, ska myndigheten sända en kopia av beslutet till Socialstyrelsen.

Handläggningstider

Klinisk läkemedelsprövning

5 §

I de fall ansökan avser klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) ska Etikprövningsmyndigheten fatta beslut inom de tider som anges i nedanstående tabell. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan kommit in till myndigheten.

Ansökan avser Antal dagar

Läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer 90

- i de fall det finns föreskrifter om skyldighet för Etikprövningsmyndigheten att höra någon annan myndighet 180

Ändring enligt 4 § 35

Xenogen cellterapi ingen tidsbegränsning

Övriga kliniska läkemedelsprövningar 60

6 §

Tiden enligt 5 § får vid ett tillfälle förlängas om Etikprövningsmyndigheten begär ytterligare information från den sökande. Antalet dagar enligt 5 § förlängs i sådana fall med det antal dagar som löper från det att informationen begärdes till dess att den kommit in.

7 §

Överklagandenämnden för etikprövning ska fatta beslut inom det antal dagar som anges i 5 § i ärenden som avser klinisk läkemedelsprövning och som Etikprövningsmyndigheten har överlämnat enligt

om etikprövning av forskning som avser människor. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan har kommit in till Etikprövningsmyndigheten. Handläggningstiden vid Överklagandenämnden för etikprövning får förlängas på det sätt som anges i 6 § under förutsättning att Etikprövningsmyndigheten inte redan har tillämpat ett sådant förfarande i det överlämnade ärendet.

Annan forskning

8 §

Etikprövningsmyndigheten bör vid etikprövning av annan forskning än klinisk läkemedelsprövning besluta inom 60 dagar. Vid ändring enligt 4 § bör myndigheten besluta inom 35 dagar.

Överlämnande av ärende

9 §

När ett ärende överlämnas enligt

om etikprövning av forskning som avser människor, ska Etikprövningsmyndigheten bifoga ett yttrande. Yttrandet ska redovisa de olika uppfattningar för och emot ett godkännande som har framförts vid myndighetens sammanträde. I de fall myndigheten inhämtat ytterligare information i ärendet ska denna information bifogas yttrandet.

Rätt att ta ut avgifter

10 §

Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för prövning av ärenden enligt

om etikprövning av forskning som avser människor. För sådana avgifter ska bestämmelserna i 11-

tillämpas.

Etikprövningsmyndigheten har rätt att ta ut avgifter för sådana rådgivande yttranden som anges i 4 a §. För sådana avgifter ska bestämmelserna i 11-13 §§ avgiftsförordningen tillämpas.

11 §

Avgifter enligt 10 § är indelade i kategorier beroende på vilken typ av ansökan som ska prövas. Avgifterna framgår av bilagan till denna förordning.

Föreskrifter

12 §

Etikprövningsmyndigheten får meddela föreskrifter om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för forskning eller från kravet på att behandling av personuppgifter ska godkännas enligt

om etikprövning av forskning som avser människor, när det står klart att forskningen inte innebär någon beaktansvärd risk för enskildas hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskildas personliga integritet.

Etikprövningsmyndigheten får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen om etikprövning av forskning som avser människor och av denna förordning.

Överklagande

13 §

Ett beslut om rådgivande yttrande enligt 4 a § får inte överklagas.

Beslut om ansökningsavgift i ärenden om rådgivande yttranden enligt 4 a § får överklagas till Överklagandenämnden för etikprövning.