SFS 2006:669
Förordning om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
utfärdad den 8 juni 2006.
Regeringen föreskriver att 4 och 6 §§ förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel skall ha följande lydelse.
4 §1)
- 1)
Senaste lydelse 2001:616.
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om på vilket sätt och inom vilken tid avgifter skall betalas.
Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att avgiften skall betalas när ansökan ges in. Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, besluta att ansökningsavgiften skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §.
Läkemedelsverket får även, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §.
6 §2)
- 2)
Senaste lydelse 2001:616.
Avgifterna betalas med följande belopp.
Avgift i kronor
LÄKEMEDEL
Ansökningsavgifter för humanläkemedel
Nationella ansökningar
Komplett ansökan,
| avgift per produkt | 340 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 70 000 |
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
| avgift per produkt | 340 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 70 000 |
Övriga förkortade ansökningar,
| avgift per produkt | 70 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 40 000 |
Radioaktivt läkemedel,
| avgift per produkt | 70 000 |
Allergen,
| avgift per grundextrakt | 50 000 |
| avgift per spädning från grundextrakt | 5 000 |
Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,
| avgift per produkt och exportland | 13 000 |
Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,
| avgift per produkt | 120 000 |
Duplikatansökan,
| avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka | 20 000 |
| Ansökan om godkännande i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd som naturläkemedel | 14 000 |
Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
| avgift per produkt | 200 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 40 000 |
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
| avgift per produkt | 200 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 40 000 |
Övriga förkortade ansökningar,
| avgift per produkt | 70 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 40 000 |
Duplikatansökan,
| avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka | 20 000 |
Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt)
| Förnyat godkännande per produkt, inkluderande alla styrkor av samma läkemedelsform i samma ansökan | 15 000 |
Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt humanläkemedel
Ny läkemedelsform eller styrka,
| avgift per produkt | 70 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 40 000 |
| Ny dosering utanför dosintervall (avser per dos) | 70 000 |
| Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring | 70 000 |
| Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan exklusive indikations- och dosändring | 7 500 |
| Ansökan om ändring av receptstatus | 70 000 |
| Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och bipacksedel är i allt väsentligt lika | 10 000 |
| Förlängd skyddsperiod för ny indikation | 20 000 |
| Förlängd skyddsperiod för ny indikation för en väletablerad substans | 20 000 |
Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren
Komplett ansökan,
| avgift per produkt | 200 000 |
Förkortad ansökan,
| avgift per produkt | 100 000 |
Duplikatansökan,
| avgift per produkt | 20 000 |
| Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan, avgift per produkt | 120 000 |
| Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan, avgift per produkt | 60 000 |
| Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan, avgift per produkt | 12 000 |
| Ändring typ 2, exklusive indikationsändring | 15 000 |
| Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring | 100 000 |
Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
| avgift per produkt | 540 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 170 000 |
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte har varit godkänd i Sverige,
| avgift per produkt | 540 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 170 000 |
Övriga förkortade ansökningar,
| avgift per produkt | 70 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 40 000 |
Duplikatansökan,
| avgift per produkt | 40 000 |
| Ändring typ 2, exklusive indikationsändring | 15 000 |
| Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring | 100 000 |
Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
| Ändring typ 2 | 5 000 |
| Ny form eller styrka | 40 000 |
| Ändring typ 2, indikations- och dosändring | 40 000 |
Årsavgifter för humanläkemedel
| Läkemedel med komplett ansökan, godkänt i mindre än fem år | 76 000 |
| Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansökan godkänt i mer än fem år samt lagerberedningar | 38 000 |
| avgift per ytterligare läkemedelsform eller styrka (inte för lagerberedning) | 16 000 |
| Läkemedel med duplikatansökan som godkänts under år 2000 eller senare, avgift per läkemedelsform eller styrka | 16 000 |
| Årsavgift för parallellimporterade läkemedel skall betalas med en tredjedel av de ovan angivna beloppen | |
| Allergen, avgift per produkt | 8 000 |
| avgift per spädning från grundextrakt | 1 000 |
| Radiofarmaka, avgift per form eller styrka | 8 000 |
Ansökningsavgifter för veterinärläkemedel
Nationella ansökningar
Komplett ansökan,
| avgift per produkt | 170 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 35 000 |
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
| avgift per produkt | 170 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 35 000 |
Övriga förkortade ansökningar,
| avgift per produkt | 35 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 20 000 |
Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,
| avgift per produkt och exportland | 13 000 |
Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,
| avgift per produkt | 70 000 |
| Ansökan om karenstids- och gränsvärdesbestämning | 5 000 |
Duplikatansökan,
| avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka | 20 000 |
Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
| avgift per produkt | 100 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 20 000 |
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
| avgift per produkt |