SFS 2001:616
Förordning om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
utfärdad den 20 juni 2001.
Regeringen föreskriver att 4 och 6 §§ förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel skall ha följande lydelse.
4 §
Läkemedelsverket bestämmer inom vilken tid och på vilket sätt avgifter skall betalas.
Läkemedelsverket får, om det finns synnerliga skäl, göra undantag från kravet att avgiften skall betalas när ansökan ges in. Läkemedelsverket får, om det finns särskilda skäl, besluta att ansökningsavgiften för ett läkemedel skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §.
Läkemedelsverket får även, om det finns synnerliga skäl, besluta att årsavgift för ett läkemedel skall betalas med lägre belopp än vad som följer av 6 §.
6 §1)
- 1)
Senaste lydelse 1999:1373.
Avgifterna betalas med följande belopp.
| Avgift i kronor |
Ansökningsavgifter för humanläkemedel
Nationella ansökningar
| Komplett ansökan, avgift per produkt | 340 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 70 000 |
| Förkortad ansökan, avgift per produkt | 70 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 40 000 |
| Radioaktivt läkemedel, per produkt | 70 000 |
| Allergen per grundextrakt | 50 000 |
| per spädning från grundextrakt | 5 000 |
| Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel, per produkt och exportland | 15 000 |
| avgift för ytterligare form, styrka eller exportland i samma ansökan | 10 000 |
| Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens per produkt | 120 000 |
| Duplikatansökan, avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka | 20 000 |
Nationella ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren
| Komplett ansökan, avgift per produkt | 200 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 40 000 |
| Förkortad ansökan, avgift per produkt | 70 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 40 000 |
| Duplikatansökan, avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka | 20 000 |
Förnyat godkännande efter 5 år (ömsesidigt och nationellt)
| Förnyat godkännande per produkt | 15 000 |
Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt humanläkemedel
| Ny läkemedelsform eller styrka, avgift per produkt | 70 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 40 000 |
| Ny dosering utanför dosintervall (avser per dos) | 70 000 |
| Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring | 70 000 |
| Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan exklusive indikationsändring och dos | 7 500 |
| Receptfrihet | 70 000 |
Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren
| Komplett ansökan, avgift per produkt | 200 000 |
| Förkortad ansökan, avgift per produkt | 100 000 |
| Duplikatansökan, avgift per produkt | 20 000 |
| Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan, avgift per produkt | 120 000 |
| Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan, avgift per produkt | 60 000 |
| Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan, avgift per produkt | 12 000 |
| Ändring typ 2, exklusive indikationsändring | 15 000 |
| Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring | 100 000 |
Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren
| Ändring typ 2 | 5 000 |
| Ny form eller styrka | 40 000 |
| Ändring typ 2, indikations- och dosändring | 40 000 |
Årsavgifter för humanläkemedel
| Läkemedel med komplett ansökan, godkänt i mindre än fem år | 76 000 |
| Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansökan godkänt i mer än fem år samt lagerberedningar | 38 000 |
| per ytterligare läkemedelsform eller styrka (ej för lagerberedning) | 16 000 |
| Läkemedel med duplikatansökan som godkänts under år 2000 eller senare, avgift per läkemedelsform eller styrka | 16 000 |
| Årsavgift för parallellimporterade läkemedel skall betalas med en tredjedel av de nu angivna beloppen. | |
| Allergen per produkt | 8 000 |
| per spädning från grundextrakt | 1 000 |
| Radiofarmaka per form eller styrka | 8 000 |
Ansökningsavgifter för veterinärläkemedel
Nationella ansökningar
| Komplett ansökan, avgift per produkt | 240 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 50 000 |
| Förkortad ansökan, avgift per produkt | 50 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 30 000 |
| Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel, per produkt och exportland | 15 000 |
| avgift för ytterligare form eller styrka i samma ansökan | 10 000 |
| Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens per produkt | 70 000 |
| Ansökan om karenstids- och gränsvärdesbestämning | 5 000 |
| Duplikatansökan, avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka | 20 000 |
Nationella ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren
| Komplett ansökan, avgift per produkt | 120 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 25 000 |
| Förkortad ansökan, avgift per produkt | 50 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 30 000 |
| Duplikatansökan, avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka | 20 000 |
Förnyat godkännande efter 5 år (ömsesidigt och nationellt)
| Förnyat godkännande per produkt | 10 000 |
Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt veterinärläkemedel
| Ny läkemedelsform eller styrka, avgift per produkt | 60 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 30 000 |
| Ny dosering utanför dosintervall (avser per dos) | 60 000 |
| Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring | 60 000 |
| Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan exklusive indikationsändring och dos | 7 500 |
| Receptfrihet | 60 000 |
Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren
| Komplett ansökan, avgift per produkt | 100 000 |
| Förkortad ansökan, avgift per produkt | 50 000 |
| Duplikatansökan, avgift per produkt | 20 000 |
| Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan, avgift per produkt | 60 000 |
| Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan, avgift per produkt | 30 000 |
| Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan, avgift per produkt | 12 000 |
| Ändring typ 2, exklusive indikationsändring | 15 000 |
| Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring | 60 000 |
Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren
| Ändring typ 2 | 5 000 |
| Ny form eller styrka | 35 000 |
| Ändring typ 2, indikations- och dosändring | 35 000 |
Årsavgifter för veterinärläkemedel
| Läkemedel med komplett ansökan, godkänd i mindre än fem år | 56 000 |
| Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansökan äldre än fem år samt lagerberedningar | 28 000 |
| per ytterligare läkemedelsform eller styrka (ej för lagerberedning) | 12 000 |
| Läkemedel med duplikatansökan som godkändes under år 2000 eller senare, avgift per läkemedelsform eller styrka | 12 000 |
| Årsavgift för parallellimporterade läkemedel skall betalas med en tredjedel av de angivna beloppen. | |
Övriga årsavgifter för human- och veterinärläkemedel
Tillverkning av läkemedel
| Grundavgift högst tre läkemedelsformer | 37 500 |
| Tillägg för fler än tre läkemedelsformer | 12 500 |
| Tillägg för parenterala läkemedel | 25 000 |
| Årsavgift för begränsad tillsynsinsats | 18 750 |
| Årsavgift för tillverkning av medicinska gaser | 12 750 |
Övriga ansökningsavgifter för human- och veterinärläkemedel
| Ansökan om tillstånd att utföra klinisk prövning ett prövningsställe | 30 000 |
| avgift per tillkommande prövningsställe | 1 000 |
| Ansökan om licens | 150 |
| Ändring av innehavare av marknadsföringstillstånd | 2 500 |
| Ansökan om tillstånd att tillverka läkemedel | 100 000 |
| Ansökan om tillstånd att tillverka medicinska gaser | 50 000 |
| Vetenskaplig rådgivning | 20 000 |
Laboratorier med GLP-reglerad verksamhet
| Årsavgift för säkerhetsstudier | 50 000 |
| Årsavgift för analysverksamhet | 12 500 |
LÄKEMEDELSNÄRA PRODUKTER
Ansökningsavgifter för naturläkemedel
Nationella ansökningar och ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren
| Bibliografisk ansökan, avgift per produkt | 45 000 |
| Förnyat godkännande, avgift per produkt | 10 000 |
| Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring och dos | 6 250 |
| Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring | 10 000 |
| Ny dosering utanför redan godkänt dosintervall, avgift per dos | 10 000 |
| Ändring av innehavare av marknadsföringstillstånd | 2 250 |
Ansökningsavgifter för vissa utvärtes medel
Nationella ansökningar och ansökningar där Sverige agerar referensland eller berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren
| Bibliografisk ansökan, avgift per produkt | 45 000 |
| Förnyat godkännande, avgift per produkt | 10 000 |
| Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan, exklusive indikationsändring och dos |