SFS 2006:1056
Förordning om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
utfärdad den 13 juli 2006.
Regeringen föreskriver att 6 § förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel skall ha följande lydelse.
6 §1)
- 1)
Senaste lydelse 2006:669.
Avgifterna betalas med följande belopp.
| Avgift i kronor |
LÄKEMEDEL
Ansökningsavgifter för humanläkemedel
Nationella ansökningar
Komplett ansökan,
| avgift per produkt | 340 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 70 000 |
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
| avgift per produkt | 340 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 70 000 |
Övriga förkortade ansökningar,
| avgift per produkt | 70 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 40 000 |
Radioaktivt läkemedel,
| avgift per produkt | 70 000 |
Allergen,
| avgift per grundextrakt | 50 000 |
| avgift per spädning från grundextrakt | 5 000 |
Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,
| avgift per produkt och exportland | 13 000 |
Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,
| avgift per produkt | 120 000 |
Duplikatansökan,
| avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka | 20 000 |
Ansökan om godkännande i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd som naturläkemedel
| 14 000 |
Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
| avgift per produkt | 200 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 40 000 |
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
| avgift per produkt | 200 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 40 000 |
Övriga förkortade ansökningar,
| avgift per produkt | 70 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 40 000 |
Duplikatansökan,
| avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka | 20 000 |
Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt)
| Förnyat godkännande per produkt, inkluderande alla styrkor av samma läkemedelsform i samma ansökan | 15 000 |
Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt humanläkemedel
Ny läkemedelsform eller styrka,
| avgift per produkt | 70 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 40 000 |
| Ny dosering utanför dosintervall (avser per dos) | 70 000 |
| Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring | 70 000 |
| Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan exklusive indikations- och dosändring | 7 500 |
| Ansökan om ändring av receptstatus | 70 000 |
| Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och bipacksedel är i allt väsentligt lika | 10 000 |
| Förlängd skyddsperiod för ny indikation | 20 000 |
| Förlängd skyddsperiod för ny indikation för en väletablerad substans | 20 000 |
Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren
Komplett ansökan,
| avgift per produkt | 200 000 |
Förkortad ansökan,
| avgift per produkt | 100 000 |
Duplikatansökan,
| avgift per produkt | 20 000 |
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,
| avgift per produkt | 120 000 |
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,
| avgift per produkt | 60 000 |
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,
| avgift per produkt | 12 000 |
| Ändring typ 2, exklusive indikationsändring | 15 000 |
| Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring | 100 000 |
Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
| avgift per produkt | 540 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 70 000 |
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte har varit godkänd i Sverige,
| avgift per produkt | 540 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 70 000 |
Övriga förkortade ansökningar,
| avgift per produkt | 170 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 40 000 |
Duplikatansökan,
| avgift per produkt | 40 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 20 000 |
| Ändring typ 2, exklusive indikationsändring | 15 000 |
| Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring | 100 000 |
Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
| Ändring typ 2 | 5 000 |
| Ny form eller styrka | 40 000 |
| Ändring typ 2, indikations- och dosändring | 40 000 |
Årsavgifter för humanläkemedel
| Läkemedel med komplett ansökan, godkänt i mindre än fem år | 76 000 |
| Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansökan godkänt i mer än fem år samt lagerberedningar | 38 000 |
| avgift per ytterligare läkemedelsform eller styrka (inte för lagerberedning) | 16 000 |
Läkemedel med duplikatansökan som godkänts under år 2000 eller senare,
| avgift per läkemedelsform eller styrka | 16 000 |
Årsavgift för parallellimporterade läkemedel skall betalas med en tredjedel av de ovan angivna beloppen
Allergen,
| avgift per produkt | 8 000 |
| avgift per spädning från grundextrakt | 1 000 |
Radiofarmaka,
| avgift per form eller styrka | 8 000 |
Ansökningsavgifter för veterinärläkemedel
Nationella ansökningar
Komplett ansökan,
| avgift per produkt | 170 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 35 000 |
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
| avgift per produkt | 170 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 35 000 |
Övriga förkortade ansökningar,
| avgift per produkt | 35 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 20 000 |
Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,
| avgift per produkt och exportland | 13 000 |
Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,
| avgift per produkt | 70 000 |
| Ansökan om karenstids- och gränsvärdesbestämning | 5 000 |
Duplikatansökan,
| avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka | 20 000 |
Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
| avgift per produkt | 100 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 20 000 |
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
| avgift per produkt | 100 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 20 000 |
Övriga förkortade ansökningar,
| avgift per produkt | 35 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 20 000 |
Duplikatansökan,
| avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka | 20 000 |
Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt)
Förnyat godkännande,
| avgift per produkt | 10 000 |
Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt veterinärläkemedel
Ny läkemedelsform eller styrka,
| avgift per produkt | 35 000 |
| avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan | 20 000 |
Ny dosering utanför dosintervall,
| avgift per dos | 35 000 |
| Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring | 35 000 |
| Ansökan om ändring av receptstatus | 35 000 |
Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och bipacksedel är i allt väsentligt lika
| 10 000 | |
| Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan exklusive indikations- och dosändring | 7 500 |
| Förlängd skyddsperiod för nytt djurslag | 20 000 |
Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren
Komplett ansökan,
| avgift per produkt | 100 000 |
Förkortad ansökan,
| avgift per produkt | 50 000 |
Duplikatansökan,
| avgift per produkt | 20 000 |
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,
| avgift per produkt | 60 000 |
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,
| avgift per produkt | 30 000 |
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,