SFS 2009:1382
Förordning om ändring i förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel
utfärdad den 3 december 2009.
Regeringen föreskriver att 6 § förordningen (1993:595) om avgifter för den statliga kontrollen av läkemedel ska ha följande lydelse.
6 §1)
- 1)
Senaste lydelse 2006:1056.
Avgifterna betalas med följande belopp.
Avgift i kronor
LÄKEMEDEL
Ansökningsavgifter för humanläkemedel
Nationella ansökningar
Komplett ansökan,
avgift per produkt
374 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
77 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt
374 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
77 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt
77 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
44 000
Radioaktivt läkemedel,
avgift per produkt
77 000
Allergen,
avgift per grundextrakt
55 000
avgift per spädning från grundextrakt
5 500
Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,
avgift per produkt och exportland
14 300
Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,
avgift per produkt
132 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka
22 000
Ansökan om godkännande i sådana fall där produkten den 1 april 2006 var godkänd som naturläkemedel
15 400
Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt
220 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
44 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt
220 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
44 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt
77 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
44 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka
22 000
Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt)
Förnyat godkännande per produkt, inkluderande alla styrkor av samma läkemedelsform i samma ansökan
16 500
Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt humanläkemedel
Ny läkemedelsform eller styrka,
avgift per produkt
77 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
44 000
Ny dosering utanför dosintervall (avser per dos)
77 000
Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring
77 000
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan exklusive indikations- och dosändring
8 250
Ansökan om ändring av receptstatus
77 000
Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och bipacksedel är i allt väsentligt lika
11 000
Förlängd skyddsperiod för ny indikation
22 000
Förlängd skyddsperiod för ny indikation för en väletablerad substans
22 000
Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt
220 000
Förkortad ansökan,
avgift per produkt
110 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt
22 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, komplett ansökan,
avgift per produkt
132 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, förkortad ansökan,
avgift per produkt
66 000
Ansökan där Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren och produkten redan blivit godkänd i annat land genom ömsesidigt godkännande, duplikatansökan,
avgift per produkt
13 200
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring
16 500
Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring
110 000
Sverige agerar referensland i den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt
594 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
77 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt
594 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
77 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt
187 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
44 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt
44 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
22 000
Ändring typ 2, exklusive indikationsändring
16 500
Ändring typ 2, inklusive indikations- och dosändring
110 000
Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga eller den decentraliserade proceduren
Ändring typ 2
5 500
Ny form eller styrka
44 000
Ändring typ 2, indikations- och dosändring
44 000
Årsavgifter för humanläkemedel
Läkemedel med komplett ansökan, godkänt i mindre än fem år
83 600
Läkemedel med förkortad ansökan och komplett ansökan godkänt i mer än fem år samt lagerberedningar
41 800
avgift per ytterligare läkemedelsform eller styrka (inte för lagerberedning)
17 600
Läkemedel med duplikatansökan som godkänts under år 2000 eller senare, avgift per läkemedelsform eller styrka
17 600
Årsavgift för parallellimporterade läkemedel ska betalas med en tredjedel av de ovan angivna beloppen
Allergen,
avgift per produkt
8 800
avgift per spädning från grundextrakt
1 100
Radiofarmaka,
avgift per form eller styrka
8 800
Ansökningsavgifter för veterinärläkemedel
Nationella ansökningar
Komplett ansökan,
avgift per produkt
187 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
38 500
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt
187 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
38 500
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt
38 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
22 000
Parallellimporterat eller parallelldistribuerat läkemedel,
avgift per produkt och exportland
14 300
Ansökan om licens avseende lagerberedningar, rikslicens,
avgift per produkt
77 000
Ansökan om karenstids- och gränsvärdesbestämning
5 500
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka
22 000
Ansökningar där Sverige agerar berörd medlemsstat i den ömsesidiga proceduren eller den decentraliserade proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt
110 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
22 000
Förkortad ansökan med referens till en substans som inte är eller har varit godkänd i Sverige,
avgift per produkt
110 000
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
22 000
Övriga förkortade ansökningar,
avgift per produkt
38 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
22 000
Duplikatansökan,
avgift per produkt, läkemedelsform eller styrka
22 000
Förnyat godkännande efter fem år (decentraliserat, ömsesidigt och nationellt)
Förnyat godkännande,
avgift per produkt
11 000
Tillkommande avgifter för ett befintligt nationellt godkänt veterinärläkemedel
Ny läkemedelsform eller styrka,
avgift per produkt
38 500
avgift för ytterligare läkemedelsform eller styrka i samma ansökan
22 000
Ny dosering utanför dosintervall,
avgift per dos
38 500
Ny indikation inkluderande eventuell dos- och styrkeändring
38 500
Ansökan om ändring av receptstatus
38 500
Ansökan om ändring av receptstatus där substansen redan varit föremål för samma ändring och där produktresumé och bipacksedel är i allt väsentligt lika
11 000
Större ändringsärende som inte är en typ 1-ändring och som inte kräver en ny ansökan exklusive indikations- och dosändring
8 250
Förlängd skyddsperiod för nytt djurslag
22 000
Sverige agerar referensland i den ömsesidiga proceduren
Komplett ansökan,
avgift per produkt
110 000
Förkortad ansökan,